Состав
1 мл препарата содержит инсулин гларгин 300 ЕД (10,91 мг)
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 300 ЕД/мл. По 1,5 мл препарата в картридже из бесцветного стекла. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар. 3 шприц-ручки в упаковке.
Фармакологическое действие
Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12) и отличающимся низкой растворимостью в нейтральной среде.
У пациентов с сахарным диабетом типа 2 результаты клинических исследований продемонстрировали меньшую частоту развития тяжелой и/или подтвержденной гипогликемии, а также документированной гипогликемии, протекающей с клинической симптоматикой, при лечении препаратом Туджео СолоСтар по сравнению с лечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл.
Преимущество препарата Туджео СолоСтар перед инсулином гларгином 100 ЕД/мл в отношении снижения риска развития тяжелой и/или подтвержденной ночной гипогликемии было показано у пациентов, ранее получавших пероральные гипогликемические препараты (23% снижение риска) или инсулин во время еды (21% снижение риска) в течение периода от 9-й нед до конца исследования, по сравнению с лечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл.
Показание к применению
Сахарный диабет у взрослых, требующий лечения инсулином.
Способы применения и дозы
Единицы препарата Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) относятся только к препарату Туджео СолоСтар и не эквивалентны другим единицам, выражающим силу действия других аналогов инсулина. Препарат Туджео СолоСтар следует вводить п/к 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же время. Препарат Туджео СолоСтар при однократном введении в течение суток позволяет иметь гибкий график проведения инъекций: при необходимости пациенты могут проводить инъекцию в течение 3 ч до или 3 ч после обычного для них времени ее проведения.
У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Начало применения препарата Туджео СолоСтар:
- Пациенты с сахарным диабетом типа 1. Препарат Туджео СолоСтар должен применяться 1 раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приема пищи, и требует индивидуальную коррекцию дозы.
- Пациенты с сахарным диабетом типа 2. Рекомендованная начальная доза составляет 0,2 ЕД/кг 1 раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы.
Переход с введения инсулина гларгина 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар и, наоборот, с препарата Туджео СолоСтар® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл
Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и препарат Туджео СолоСтар небиоэквивалентны и непосредственно невзаимозаменяемы.
- Переход с инсулина гларгина 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар может быть проведен из расчета единица на единицу, но для достижения целевого диапазона концентраций глюкозы в плазме крови может потребоваться более высокая доза препарата Туджео СолоСтар.
- При переходе с применения препарата Туджео СолоСтар на инсулин гларгин 100 ЕД/мл для снижения риска развития гипогликемии доза должна быть уменьшена (приблизительно на 20%) с последующей корректировкой дозы при необходимости.
Рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга во время и в течение нескольких первых недель после перехода с одного из этих препаратов на другой.
Переход с других базальных инсулинов на препарат Туджео СолоСтар
При переходе со схемы лечения с инсулинами промежуточной и длительной продолжительности действия на схему лечения с препаратом Туджео СолоСтар может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимой гипогликемической терапии (изменение доз и времени введения инсулинов короткого действия или быстродействующих аналогов инсулина, либо доз неинсулиновых гипогликемических препаратов).
- Переход с однократного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар может проводиться из расчета единица на единицу ранее вводимой дозы базального инсулина.
- При переходе с двукратного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное введение препарата Туджео СолоСтар рекомендованная начальная доза препарата Туджео СолоСтар составляет 80% от общей суточной дозы базального инсулина, лечение которым прекращается. Пациенты с высокими дозами инсулина, вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину, могут иметь улучшенную реакцию на препарат Туджео СолоСтар.
Во время перехода на препарат Туджео СолоСтар и в течение нескольких недель после него рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к инсулину гларгину или любому из вспомогательных веществ препарата;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков).
Особые указания
Пациенты должны обладать навыками самоконтроля сахарного диабета, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови, а также придерживаться правильной техники проведения п/к инъекций и уметь купировать развитие гипогликемии и гипергликемии. Инсулинотерапия требует постоянной настороженности в отношении возможности развития гипергликемии или гипогликемии.
В случае недостаточного контроля концентрации глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата, правильность техники проведения подкожных инъекций и обращения с шприц-ручкой СолоСтар, а также учитывать возможность всех других факторов, способных вызывать такое состояние.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.
При хранении препарата Туджео СолоСтар в холодильнике (невскрытые/до начала использования) необходимо следить за тем, чтобы упаковки шприц-ручек непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными продуктами, т.к. препарат нельзя замораживать. Если инсулин был заморожен, его использовать нельзя, а шприц-ручку следует утилизировать.
Используемые шприц-ручки СолоСтар следует хранить при температуре не выше 30°C, защищать от воздействия света и тепла. Срок использования препарата в одноразовой шприц-ручке Туджео СолоСтар после первого применения — 4 нед, при хранении в защищенном от света месте. Рекомендуется указывать на этикетке шприц-ручки дату ее первого применения.