Состав
1 л препарата содержит:
- гидроксиэтилкрахмал 130/0.4 60 г
- натрия ацетата тригидрат 4.63 г
- натрия хлорид 6.02 г
- калия хлорид 300 мг
- магния хлорида гексагидрат 300 мг
Форма выпуска
Раствор для инфузий 500 мл в упаковке полимерной (контейнере) типа "фрифлекс", снабженной двумя полипропиленовыми соединительными портами. 20 контейнеров в упаковке.
Фармакологическое действие
Плазмозамещающий препарат.
Волюлайт - искусственный коллоид для восполнения ОЦК. Влияние Волюлайта на ОЦК и степень гемодилюции зависят от характеристик гидроксиэтилкрахмала (ГЭК), входящего в состав препарата: степени молярного замещения гидроксиэтильных групп (0.4), средней молекулярной массы (130 000 Да), характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группам (9:1), концентрации ГЭК (6%), а также дозы и скорости инфузии.
Сырьем для производства ГЭК 130/0.4, входящего в состав Волюлайта, является крахмал кукурузы восковой спелости.
Характер замещения С2/С6 влияет на волемический эффект препарата. Показатель замещения С2/С6 у Волюлайта составляет 9:1, т.е. гидроксильных групп, расположенных в более стабильном положении С2 в 9 раз больше, чем в положении С6. Если в положении С2 находится ≥8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у других гидроксиэтилкрахмалов с данным показателем менее 8.
ГЭК структурно родственен гликогену, чем объясняется его высокая толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волюлайт отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.
В состав изотонического раствора препарата Волюлайт входят следующие электролиты: натрий (Na+), калий (К+), магний (Mg2+), хлор (Сl-) и ацетат ион (СН3СОО-). Состав катионов идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Ацетат-ион окисляется в различных органах и оказывает щелочное действие, что позволяет минимизировать риск ацидоза.
Ионы хлора содержатся в пониженном количестве, что препятствует развитию гиперхлоремического метаболического ацидоза. Это особенно важно при необходимоcти введения препарата в высоких дозах и при повышенном риске метаболического ацидоза.
Волюлайт представляет собой изоонкотический плазмозамещающий раствор, благодаря этому, при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волюлайта.
Стойкий волемический эффект Волюлайта составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.
Показание к применению
- лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);
- острая нормоволемическая гемодилюция;
- терапевтическая гемодилюция;
- заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.
Способы применения и дозы
Препарат предназначен для в/в инфузии.
Из-за возможных анафилактических реакций первые 10-20 мл Волюлайта необходимо вводить медленно и при тщательном наблюдении за состоянием больного. Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от разведения крови (гемодилюции).
Для взрослых максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела/сут, что эквивалентно 3 г ГЭК, 6.85 ммоль натрия и 0.2 ммоль калия на кг массы тела. Указанная доза соответствует 3500 мл раствора Волюлайта для пациента с массой тела 70 кг.
При применении Волюлайта у детей, дозу следует подбирать индивидуально, в соответствии с гемодинамическим статусом и сопутствующими заболеваниями.
Для восполнения ОЦК максимальная суточная доза у детей в возрасте от 10 до 18 лет составляет 33 мл/кг, в возрасте от 2 до 10 лет - 25 мл/кг, в возрасте до 2 лет и новорожденных - 25 мл/кг.
Волюлайт можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей пациента. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, гемодинамической эффективности терапии и от гемодилюции.
Противопоказания
- гиперволемия;
- хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких;
- тяжелые нарушения свертывающей системы крови;
- внутричерепное кровотечение;
- состояние дегидратации, требующее коррекции водно-электролитного баланса;
- почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;
- пациенты, находящиеся на гемодиализе;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к крахмалу).
Особые указания
Необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации следует в первую очередь учитывать у пациентов с сердечной недостаточностью и тяжелой почечной недостаточностью. В таких случаях дозу Волюлайта следует уменьшить. При тяжелой дегидратации лечение начинают с введения кристаллоидного раствора для инфузий.
При прямом сравнении ГЭК 130/0.4 6% в сбалансированном электролитном растворе (Волюлайт) и ГЭК 130/0.4 6% в физиологическом растворе (Волювен) были установлены сходные эффективность и общий профиль безопасности.
При метаболическом алкалозе, а также в тех случаях, когда необходимо избежать алкалоза, предпочтительно применение не раствора Волюлайта, а аналогичного препарата, содержащего ГЭК 130/0.4 (6%) в 0.9% растворе натрия хлорида (Волювен). Если необходимо избежать гиперхлоремического ацидоза, то применение Волюлайта (ГЭК 130/0.4 (6%) в сбалансированном растворе электролитов) имеет преимущества перед другими растворами.
При назначении Волюлайта необходимо обеспечивать достаточное поступление жидкости и регулярно мониторировать функцию почек и баланс жидкости. Необходимо тщательно контролировать сывороточные концентрации электролитов.
Препарат предназначен только для однократного применения.
Перед применением следует удалить внешний защитный мешок. Раствор использовать немедленно после вскрытия упаковки. Использовать только прозрачный раствор, не содержащий механических включений, из неповрежденной упаковки. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
Волюлайт не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С; не замораживать.