Состав
Гиалуронат натрия в концентрации 10 мг/мл, который растворен в физиологическом натрий – хлоридном – фосфатном буферном растворе (рН 6,8 – 7,5).
Форма выпуска
Средство для замещения синовиальной жидкости 3 мл для однократной внутрисуставной инъекции в готовых к употреблению шприцах - 1 шт в уп.
Описание
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ Лонг.
Изделие предназначено для введения с целью замещения синовиальной жидкости при повреждении суставов, для устранения болевых ощущений и улучшения подвижности суставов.
Применяется при остеоартрозе и других дегенеративно-дистрофических, травматических и посттравматических изменениях суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов, а также в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ Лонг представляет собой стерильный, апирогенный бесцветный и прозрачный вязкий раствор высокоочищенного натрия гиалуроната, получаемого по методу биоферментации. Натрия гиалуронат – это натриевая соль гиалуроновой кислоты, гликозаминогликана, образованного группами, представляющими собой D – глюкуроновую кислоту и N – ацетил – D – глюкозаминодисахарид. Он широко представлен в экстрацеллюлярном матриксе как у животных, так и у человека.
Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в синовиальной жидкости и коже.
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ Лонг состоит из произведенной биосинтетическим способом стабилизированной и очищенной гиалуроновой кислоты. Гиалуроновая кислота в организме представляет собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в суставах служит смазкой для хрящей и связок, а также является поглотителем ударных нагрузок. Известно, что синовиальная жидкость в пораженных суставах, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах.
Введение гиалуроновой кислоты в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшить боль и восстанавливать подвижность в суставе.
Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным персоналом в условиях медицинских учреждений.
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: паровой метод стерилизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 11134-2000. Изделие апирогенно. Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
Информация для пациентов:
• После внутрисуставного введения средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг возможно возникновение проходящих болей и (или) опухание сустава, в который произведено введение продукта.
• Как и в случае любых инвазивных процедур, проводимых на суставах, пациенту рекомендуется избегать любых физических нагрузок, а также продолжительных (длящихся в течение более чем 1 часа) видов деятельности, связанных с несением весовых нагрузок (это касается, например, занятий оздоровительным бегом и теннисом) в течение 48 часов после внутрисуставного введения препарата.
Применение в случае особых групп пациентов:
• Безопасность и эффективность применения средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг у беременных женщин не установлена.
• Безопасность и эффективность применения средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг у женщин в период кормления грудью не установлена.
• Безопасность и эффективность применения средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг у детей не подтверждена.
Период сохранения лечебного действия и деградации медицинского изделия в организме пациента. Защитная плёнка образовавшиеся после введения медицинского изделия РИПАРТ и РИПАРТ Лонг сохраняет свои свойства эластичности в течение 6 месяцев. По истечении 6 месяцев медицинское изделие РИПАРТ и РИПАРТ Лонг распадается под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами на продукты разложения: олигосахариды и низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем выводятся из организма.
Побочные действия
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг отличается хорошей переносимостью. Возможные побочные эффекты включают кратковременную проходящую боль в месте инъекции и опухание сустава. Как правило, подобные реакции проходят бесследно в течение 2-3 дней и никак не влияют на эффективность лечения. Случаи аллергических и анафилактических реакций упоминается редко. При несоблюдении мер предосторожности при внутрисуставном введении в очень редких случаях может возникнуть септический артрит.
Показание к применению
Применяется при остеоартрозе и других дегенеративно-дистрофических, травматических и посттравматических изменениях суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов, а также в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.
Способы применения и дозы
1. Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг вводится внутрисуставно однократно (с интервалами в одну неделю), в общей сложности делают 5 инъекций. Подкожное введение лидокаина или аналогичного местного анестетика может быть рекомендовано до введения продукта РИПАРТ и РИПАРТ Лонг.
2. Вводить средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг в поражённый сустав может исключительно компетентный врач, либо другой медперсонал в медицинских учреждениях, надлежащим образом оборудованных для выполнения внутрисуставных инъекций.
3. Запрещается одновременное применение (для подготовки кожи) дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.
4. Запрещается использовать средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг, если блистерная упаковка вскрыта или имеет признаки повреждения. Запрещается использовать препарат после истечения его срока годности, указанного на упаковке.
5. Обязательно неукоснительное соблюдение всех строгих требований, предъявляемых к введению асептических препаратов.
6. При необходимости (в случае наличия) удалите суставной выпот перед введением средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг. Необходимо снять винтовой колпачок шприца и колпачок наконечника иглы с соблюдением всех правил асептики. Введение препарата РИПАРТ и РИПАРТ Лонг в сустав необходимо осуществлять при помощи иглы соответствующего размера (подбирают с учетом размера сустава). Игла в комплект упаковки продукта не входит. Вводите в каждый сустав полный объём препарата (2 мл в коленный или тазобедренный сустав, 1 мл в мелкий сустав). Если имеется врачебное предписание, предполагающее введение в несколько суставов, для каждого сустава необходимо использовать свой отдельный шприц.
7. Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения, а использовать его необходимо немедленно после извлечения из упаковки. Любое оставшееся количество средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг необходимо утилизировать, использованию оно уже не подлежит.
Противопоказания
Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью (аллергией) на препараты натрия гиалуроната. Запрещается вводить средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг в сустав пациентов, у которых наблюдаются инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.
Условия хранения
Не замораживать.
Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей.