Состав
1 доза (1 капсула с порошком для ингаляций) содержит действующие вещества:
- будесонид 320 мкг
- формотерола фумарата дигидрат 9 мкг
Форма выпуска
Капсулы с порошком для ингаляций размер №3, с прозрачным бесцветным корпусом и непрозрачной крышечкой красновато-коричневого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета. 60 капсул в упаковке в комплекте с устройством для ингаляций
Фармакологическое действие
Респифорб® содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.
Будесонид — глюкокортикостероид (ГКС), который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.
Формотерол — селективный агонист β2-адренорецепторов, после ингаляции которого происходит быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимый бронхолитический эффект наступает в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы.
Комбинация будесонид + формотерол доказала свою клиническую эффективность и безопасность при бронхиальной астме в качестве терапии для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием: для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (терапия А) и в качестве поддерживающей терапии, и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (терапия В) (в том числе сопоставимую эффективность и безопасность препарата у подростков и взрослых пациентов); в качестве поддерживающей терапии (терапия С), а также при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Показание к применению
- Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приёмом ингаляционных ГКС и β2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β2-адреностимуляторами длительного действия).
- ХОБЛ (симптоматическая терапия у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70 % от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами).
Способы применения и дозы
Для ингаляционного применения.
Респифорб® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермитгирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Респифорб®, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата.
В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Респифорб® следует назначить β2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.
Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы Респифорб®.
Пациенты должны быть ознакомлены медицинским персоналом с правилами эксплуатации прилагаемого к препарату ингаляционного устройства.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе;
- Детский возраст до 12 лет (для данной дозировки);
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозно-галактозная мальабсорбция
Особые указания
Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу препарата Респифорб®, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу препарата Респифорб®.
Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи или Респифорб® (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Респифорб® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием — терапия А и В), или β2-адреномиметики короткого действия (для пациентов, применяющих Респифорб только для поддерживающей терапии — терапия С).
При применении препарата Респифорб® в качестве поддерживающей терапии следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного прима поддерживающей дозы препарата в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.
Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций по требованию в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Рекомендуется постепенно уменьшать поддерживающую дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение. Не следует полностью отменять ингаляционные глюкокортикостероиды, за исключением случаев, когда временная отмена необходима для подтверждения диагноза бронхиальной астмы.
Во время терапии препаратом Респифорб® могут отмечаться обострения и развитие серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии. При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз препарата Респифорб® необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, например, назначение курса пероральных глюкокортикостероидов, или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. При тяжелом обострении монотерапии комбинированным препаратом ингаляционного глюкокортикостероида и β2-адреномиметика длительного действия недостаточно.
Респифорб® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами в случае развития побочного действия.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.