Состав
1 таблетка содержит действующие вещества:
- розувастатин 10 мг (в форме розувастатина кальция 10.4 мг
- эзетимиб 10 мг
Форма выпуска
30 таблеток для приёма внутрь в упаковке
Фармакологическое действие
Препарат Зенон® является гиполипидемическим препаратом, который селективно снижает абсорбцию холестерина (ХС) и некоторых растительных стеролов в кишечнике, а также подавляет эндогенный синтез холестерина.
Розувастатин + эзетимиб
ХC поступает в плазму крови в результате всасывания в кишечнике и эндогенного синтеза. Препарат Зенон® содержит эзетимиб и розувастатин, два гиполипидемических компонента, дополняющих друг друга по механизму действия. Комбинация розувастатин + эзетимиб снижает повышенную концентрацию общего холестерина (ОХС) в плазме крови, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), аполипопротеина В (АпоВ), триглицеридов (ТГ) и холестерина липопротеинов невысокой плотности (ХС-неЛПВП, рассчитывается как разность между концентрацией ОХС и концентрацией ХС-ЛПНП) и повышает концентрацию в плазме крови холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) путем двойного ингибирования, как абсорбции, так и синтеза ХС.
Показание к применению
Первичная гиперхолестеринемия/гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Препарат Зенон® показан взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:
- при недостаточном контроле монотерапией статинами;
- при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.
Способы применения и дозы
Препарат принимают независимо от приема пищи.
Таблетку проглатывают целиком, запивая водой.
Пациентам следует соблюдать соответствующую гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения препаратом Зенон®.
Препарат Зенон® не предназначен для применения в качестве начальной терапии.
При назначении препарата пациентам при недостаточном контроле монотерапией статинами, дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с целевыми концентрациями липидов и терапевтическим ответом пациента.
При назначении препарата Зенон® при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации, начало лечения или коррекцию дозы (если это необходимо) рекомендуется проводить только с монопрепаратами, и после определения надлежащих доз возможен переход к применению фиксированной комбинации с соответствующей дозировкой.
Пациенту следует применять препарат Зенон® в дозировке, соответствующей дозам монокомпонентов в предыдущей схеме лечения.
Рекомендованная доза препарата Зенон® - 1 таблетка/сут.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- пациенты женского пола с детородным потенциалом, не использующие эффективные методы контрацепции;
- заболевания печени в активной фазе или устойчивое повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз неясной этиологии (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
- нарушение функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести;
- тяжелое нарушение функции почек (КК <30 мл/мин);
- миопатия;
- одновременное применение с циклоспорином;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- дети и подростки младше 18 лет (ввиду недостаточности данных о безопасности и эффективности).
Особые указания
Ввиду вероятности появления головокружения при приеме комбинации розувастатин + эзетимиб необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке) при температуре не выше 30°С.