Состав
1 таблетка содержит активные вещества:
- метформина гидрохлорид 1000 мг
- саксаглиптин 5 мг
Форма выпуска
28 таблеток для приёма внутрь в упаковке.
Фармакологическое действие
Комбоглиз Пролонг объединяет два гипогликемических препарата с дополняющими механизмами действия для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2): саксаглиптин, ингибитор дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4), и метформин, представитель класса бигуанидов.
Показание к применению
Сахарный диабет 2 типа в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля.
Способы применения и дозы
Внутрь, один раз в сутки во время ужина.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не разламывая. Дозу следует подбирать индивидуально. Обычно при терапии комбинированным препаратом, содержащим саксаглиптин и метформин, доза саксаглиптина составляет 5 мг один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза метформина модифицированного высвобождения является 500 мг один раз в сутки, ее можно повысить до 2000 мг один раз в сутки, что обеспечивается приемом 2 таблеток 2,5 мг/1000 мг, принятых 1 раз в сутки. Дозу метформина повышают постепенно, чтобы уменьшить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Максимальная суточная доза: саксаглиптина 5 мг и метформина модифицированного высвобождения 2000 мг.
Не проводилось специальных исследований безопасности и эффективности препарата Комбоглиз Пролонг у пациентов, ранее получавших другие гипогликемические средства и переведенных на Комбоглиз Пролонг. Вносить изменения в терапию СД2 следует с осторожностью и при соответствующем контроле концентрации глюкозы в крови.
При совместном применении с мощными ингибиторами изоферментов CYP3A4/5 (например, кетоконазол, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и телитромицин) доза саксаглиптина должна составлять 2,5 мг один раз в сутки.
Неактивные ингредиенты препарата Комбоглиз Пролонг могут выводиться через кишечник в виде мягкой, влажной массы, которая может сохранять форму принятой таблетки.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата;
- серьезные реакции повышенной чувствительности (анафилаксия или ангионевротический отек) к ингибиторам ДПП-4;
- сахарный диабет 1 типа (применение не изучено);
- применение совместно с инсулином (не изучено);
- врожденные непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность, лактация;
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены);
- нарушения функции почек (сывороточный креатинин ≥1,5мг/дл [мужчины], ≥1,4 мг/дл [женщины] или снижен клиренс креатинина), в том числе обусловленные острой сердечно-сосудистой недостаточностью (шоком), острым инфарктом миокарда и септицемией;
- острые заболевания, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: дегидратация (при рвоте, диарее), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-легочные заболевания);
- острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз, с комой или без комы;
- клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
- серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии);
- нарушения функции печени;
- хронический алкоголизм и острое отравление этанолом;
- лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);
- период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащих контрастных средств;
- соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 ккал/сут).
Условия хранения
При температуре не выше 30°С. Хранить в местах недоступных для детей.