Новомикс 30 пенфил суспензия в картриджах инструкция по применению
Состав
- инсулин аспарт двухфазный - 100 ЕД (3.5 мг) :
- инсулин аспарт растворимый -30% ;
- инсулин аспарт протамин кристаллический - 70% .
Форма выпуска
Суспензия для п/к введения белого цвета, гомогенная (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при осторожном перемешивании осадка должна образовываться однородная суспензия.По 3 мл препарата в картриджах из стекла I гидролитического класса, укупоренных пробками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромобутиловой резины с другой стороны. В картридж помещен стеклянный шарик, облегчающий перемешивание суспензии.
Фармакологическое действие
Гипогликемическое средство, комбинация аналогов инсулина средней продолжительности или длительного и короткого действия .
Показание к применению
Сахарный диабет.
Способ применения и дозы
НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® предназначен для п/к введения. Нельзя вводить НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® в/в, т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Следует также избегать в/мвведения НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен®. Нельзя использовать НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен®для п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.
- Доза препарата НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального уровня гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата. Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами.
- Начало терапии .Для больных сахарным диабетом типа 2, которым впервые назначен инсулин, рекомендуемая начальная доза НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Также допускается введение 12 ЕД НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® один раз в день вечером (перед ужином).
- Перевод пациента с других препаратов инсулина .При переводе пациента с двухфазного человеческого инсулина на НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен®следует начинать с той же дозы и режима введения. Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (см. приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы препарата). Как и всегда, при переводе пациента на новый тип инсулина необходим строгий медицинский контроль в период перевода пациента и в первые недели использования нового препарата.
- Интенсификация терапии .Усилить терапию НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двукратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® 2 раза в день, разделив дозу на две равные части — утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином). Переход на применение НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® 3 раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и введения этих двух частей утром и в обед (трехкратная суточная доза).
- Коррекция дозы .Для корректировки дозы препарата НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® используется наименьшее значение концентрации глюкозы в крови натощак, полученное в течение последних трех дней. Для оценки адекватности предыдущей дозы используют значение концентрации глюкозы в крови перед следующим приемом пищи. Коррекцию дозы можно проводить 1 раз в неделю до достижения целевого значения HbA1c. Не следует увеличивать дозу препарата, если в этот период наблюдалась гипогликемия. Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или наличии сопутствующего заболевания. ДОсобые группы пациентов .Как всегда при использовании препаратов инсулина, у пациентов особых групп следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально. Пациенты пожилого и старческого возраста. НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® может использоваться у пожилых пациентов, однако опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен. Пациенты с недостаточностью функции почек и печени. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.
- Дети и подростки. НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® может применяться для лечения детей и подростков в возрасте старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6–9 лет (см. «Фармакодинамика»).
НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® следует вводить п/к в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии. Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® начинает действовать более быстро, поэтому его следует вводить непосредственно перед приемом нищи. При необходимости можно вводить НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® вскоре после приема нищи.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.
- не рекомендуется применять у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования по применению НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® у них не проводились.
Особые указания
Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время. Гипергликемия. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом типа 1 может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным. Гипогликемия. Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. «Побочные действия» и «Передозировка»). По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, препарат НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® оказывает более выраженное гипогликемическое действие в течение 6 ч после введения. В связи с этим, в отдельных случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания. После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Более строгий контроль гликемии у больных может увеличивать риск развития гипогликемии, поэтому увеличение дозы препарата НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем, как указано в разделе «Способ применения и дозы». Поскольку препарат НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих ЛС, замедляющие всасывание пищи. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными по сравнению с наблюдавшимися при применении предыдущего типа инсулина. Перевод больного с других препаратов инсулина. Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или способа производства может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим с других препаратов инсулина на лечение препаратом НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Реакции в месте введения. Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата НовоМикс® 30 Пенфилл®/ФлексПен® из-за реакций в месте введения. Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина. Сообщалось о случаях развития ХСН при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов ХСН, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Антитела к инсулину. При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C (в холодильнике). Но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Для вскрытых картриджей: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °C. Использовать в течение 4 нед. Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света. Препарат следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.Срок годности препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® 2 года.
Примечание
Отпускается по рецепту.