Состав
На 1 таблетку действующее вещество: натрия алендроната тригидрат (микронизированный) - 91,37 мг, что в пересчете на алендроновую кислоту составляет 70 мг
Форма выпуска
Таблетки шипучие белого или почти белого цвета со скошенными краями с клубничным запахом. По 4 штуки в упаковке
Фармакологическое действие
Действующее вещество препарата Биносто - натрия алендроната тригидрат является бисфосфонатом, который ингибирует резорбцию костной ткани, обусловленную остеокластами, не оказывая при этом прямого влияния на процесс образования новой костной ткани.
В доклинических исследованиях показано, что алендронат преимущественно локализуется в зонах активной резорбции костной ткани. Алендронат подавляет активность остеокластов, но не влияет на их накопление и прикрепление. Во время лечения алендронатом формируется нормальная костная ткань.
В основе токсического действия на пищевод при лечении алендронатом лежит множество факторов, в том числе основным является локальное раздражение слизистой оболочки пищевода под воздействием кристаллов вещества (таблеточный эзофагит). В качестве сопутствующего фактора может выступать кислотный гастроэзофагеальный рефлюкс, в связи с чем, ослабление кислотного воздействия является основным способом лечения при эзофагите, обусловленном приемом алендроната.
Показание к применению
- лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;
- лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.
Способы применения и дозы
Рекомендуемая доза - одна шипучая таблетка, 70 мг один раз в неделю. Пациентов следует предупредить, что, если они пропустят прием одной таблетки препарата Биносто 70 мг, они должны принять одну шипучую таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две таблетки в один день, но в дальнейшем нужно продолжать принимать по одной таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения. Оптимальная длительность терапии остеопороза бисфосфонатами не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе на основании пользы/риска применения препарата Биносто для каждого пациента, особенно после 5 и более лет применения.
Для того чтобы обеспечить необходимую биодоступность алендроната, необходимо принимать Биносто не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, напитков или других лекарственных средств ежедневного приема, запивать только обычной водой, так как другие напитки (включая минеральную воду), продукты питания и некоторые лекарственные препараты могут снизить абсорбцию алендроната (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия").
Для того чтобы улучшить поступление в желудок и тем самым уменьшить вероятность местного и эзофагеального раздражения/нежелательных явлений: Биносто рекомендуется принимать в растворенном виде в половине стакана обычной воды (не менее 120 мл или 4,2 жидких унции). При растворении таблетки в воде образуется буферный раствор с pH 4,8-5,4. Полученный раствор можно пить только после прекращения шипения и полного растворения таблетки с образованием прозрачной или слегка мутноватой бесцветной или почти бесцветной жидкости, после чего к раствору добавляют еще по крайней мере 30 мл воды (1/6 часть стакана). Может потребоваться дополнительное количество воды.
Нельзя глотать не растворившиеся шипучие таблетки, разжевывать или рассасывать шипучие таблетки в связи с опасностью раздражения слизистой оболочки ротоглотки.
Если таблетка полностью не растворилась, раствор необходимо перемешивать до тех пор, пока он не станет прозрачным или слегка мутноватым, бесцветным или почти бесцветным.
Пациентам следует оставаться в вертикальном положении после первого приема пищи, который должен произойти не ранее чем через 30 мин после употребления раствора препарата.
Пациентам следует оставаться в вертикальном положении в течение не менее 30 мин после употребления раствора препарата.
Биносто не следует принимать перед сном или до утреннего подъема с постели.
Биносто может быть назначен пациентам, которые не могут или не хотят глотать таблетки.
Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если их поступление с пищей в организм является недостаточным
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к алендронату или любому из компонентов препарата.
- Нарушение функции пищевода и другие факторы, замедляющие его опорожнение (например, стриктуры, ахалазии).
- Неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 минут.
- Гипокальциемия.
- Дефицит витамина D.
- Тяжелые нарушения минерального обмена.
- Выраженная почечная недостаточность - клиренс креатинина (КК) < 35 мл/мин.
- Детский возраст.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.