Международное непатентованное и химическое название:
аминодигидрофталазиндион натрия, 5-амино-2,3-дигидро-1,4-фталазиндион
натрия
Лекарственная форма с указанием наименований и количественного
содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных
веществ:
Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Состав:
Фармацевтическая субстанция: аминодигидрофталазиндион натрия
(Галавит®) - 50 мг, 100 мг.
Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата:
Иммуномодулирующее и противовоспалительное средство.
Фармакологические свойства:
Механизм действия препарата связан с его способностью воздействовать на
функционально-метаболическую активность фагоцитарных клеток
(моноцитов/макрофагов, нейтрофилов, естественных киллеров). Кроме того,
Галавит нормализует антителообразование, опосредовано стимулирует выработку
эндогенных интерферонов (ИФН-α, ИФН-γ).
При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6-8 часов ингибирует
избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза
опухолей-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6 и других провоспалительных
цитокинов, активных форм кислорода, уровень которых определяет степень
воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации и
уровень оксидантного стресса. Нормализация функционального состояния
макрофагов приводит к восстановлению антигенпредставляющей и регулирующей
функции макрофагов, снижению уровня аутоагрессии. Стимулирует
бактерицидную активность нейтрофильных гранулоцитов, усиливая фагоцитоз и
повышая неспецифическую резистентность организма к инфекционным
заболеваниям.
Фармакокинетика: Выводится из организма, в основном, через почки. После
внутримышечной инъекции период полувыведения составляет 30-40 минут.
Основные фармакологические эффекты наблюдаются в течение 72 часов.
Показания для применения
В качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в
комплексной терапии иммунодефицитных состояний у взрослых и
подростков с 12 лет:
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
- вирусные гепатиты;
2
- хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса;
- заболевания, вызванные вирусом папилломы человека;
- инфекционно-воспалительные урогенитальные заболевания (уретрит
хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийный простатит, острый и
хронический сальпингоофорит, эндометрит);
- гнойно-воспалительные заболевания органов малого таза;
- послеоперационная реабилитация больных с миомой матки;
- осложнения послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста;
- послеоперационные гнойно-септические осложнения и их профилактика (в том
числе, у онкологических больных);
- хронический рецидивирующий фурункулез, рожа.
- астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства,
снижение физической работоспособности (в том числе, у спортсменов);
психические, поведенческие и постабстинентные расстройства при алкогольной и
наркотической зависимости;
- воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и горла,
заболевания пародонта.
У взрослых и подростков с 12 лет в монотерапии:
- острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний желудочно-
кишечного тракта, сопровождающихся интоксикацией и/или диареей;
- хронических урогенитальных инфекций, в том числе при проведении
иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью
поддержания клинической ремиссии.
В качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в
комплексной терапии иммунодефицитных состояний у детей старше 6 лет:
- гнойные хирургические заболевания (ожоговые поражения, рецидивирующий
фурункулез, хронический остеомиелит, гангренозный аппендицит с оментитом,
перитонит, гнойный плеврит);
- частые рецидивирующие заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов
бактериальной и вирусной этиологии (частые ОРВИ, бронхит, пневмония,
хронический тонзиллит, хронический отит, хронический аденоидит).
Противопоказания для применения:
индивидуальная непереносимость; беременность и лактация; детский возраст до 6
лет (отсутствует клинический опыт применения).
Режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема
лекарственного препарата, продолжительность лечения:
Внутримышечно. Перед введением препарат разводят в 2-х мл воды для инъекций
или 0,9% растворе натрия хлорида. Способы применения, дозы и
продолжительность применения выбираются врачом в зависимости от диагноза,
тяжести заболевания, возраста больного.
- При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в остром периоде: 2 дня
по 200 мг 1 раз в день, затем по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 15-25 инъекций.
В хроническом периоде: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через 72
часа. Курс 20 инъекций.
- При вирусных гепатитах: начальная доза составляет 200 мг однократно, затем
по 100 мг 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации и воспаления.
3
Последующее продолжение курса по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 20 - 25
инъекций.
- При хронических рецидивирующих заболеваниях, вызванных вирусом
герпеса: по 100 мг ежедневно 5 инъекций, затем по 100 мг через день 15
инъекций.
- При заболеваниях, вызванных вирусом папилломы: 5 дней по 100 мг 1 раз в
день, затем по 100 мг через день 15 инъекций. Курс 20 инъекций.
- При урогенитальных заболеваниях – уретрите хламидийной и
трихомонадной этиологии, хламидийном простатите: 1 день по 100 мг дважды,
затем по 100 мг через день. Курс 10-15 инъекций (в зависимости от тяжести
патологического процесса).
- При сальпингоофорите, эндометрите в острый период: 2 дня по 200 мг 1 раз
в день, затем по 100 мг с интервалом 72 часа, длительность применения зависит от
тяжести заболевания. Всего на курс 20 инъекций. В хроническом периоде: 5 дней
по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через каждые 72 часа. Курс 20 инъекций.
- При острых и хронических гнойных заболеваниях органов малого таза: в
остром периоде – 1 день 200 мг однократно, 3 дня по 100 мг ежедневно, затем по
100 мг через день 5 инъекций. Курс 10 инъекций. В хроническом периоде – 5 дней
по 100 мг 1 раз в день, затем 100 мг через каждые 72 часа. Курс 20 инъекций.
- Для послеоперационной реабилитации больных с миомой матки и при
осложнениях послеоперационного периода у женщин репродуктивного
возраста: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день. Курс 15
инъекций.
- Для профилактики и лечения послеоперационных инфекционных
осложнений в до- и послеоперационном периоде (в том числе, у
онкологических больных): назначают по 100 мг 1 раз в день 5 инъекций до
операции, 5 после операции по 100 мг через день и 5 инъекций по 100 мг c
интервалом 72 часа. При тяжелом течении заболевания начальная доза 200 мг
однократно или 2 раза в день по 100 мг. Курс 20 инъекций.
- При хроническом рецидивирующем фурункулезе, роже: 5 дней по 100 мг 1
раз в день, затем по 100 мг через день. Курс 20 инъекций.
- При астенических состояниях, невротических и соматоформных
расстройствах, при психических, поведенческих и постабстинентных
расстройствах, у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью: 5
дней по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг через 72 часа. Курс 15-20 инъекций.
Для повышения физической работоспособности: по 100 мг через день – 5
инъекций, затем по 100 мг через 72 часа, курс до 20 инъекций.
- При воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и горла,
заболеваниях пародонта: начальная доза 100 мг ежедневно 5 инъекций, затем по
100 мг с интервалом 72 часа. Курс 15 инъекций.
У взрослых и подростков с 12 лет в монотерапии:
- острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний желудочно-
кишечного тракта, сопровождающихся интоксикацией и/или диареей: 200 мг
однократно, затем по 100 мг 2 раза в день до купирования симптомов
интоксикации. Возможно последующее продолжение курса по 100 мг с
интервалом 72 часа. Курс 20-25 инъекций.
4
- хронических урогенитальных инфекций, в том числе при проведении
иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью
поддержания клинической ремиссии: по 100 мг через день курсом в 10 инъекций.
У детей старше 6 лет:
- При гнойных хирургических заболеваниях (ожоговых поражениях,
рецидивирующем фурункулезе, хроническом остеомиелите, гангренозном
аппендиците с оментитом, перитоните, гнойном плеврите): детям от 6 до 11
лет по одной инъекции 50 мг ежедневно – 5 дней, затем по одной инъекции 50 мг
через день в течение 10 – 15 дней. Курс 10-15 инъекций; детям в возрасте 12-18 лет
– лечение проводится по той же схеме в виде внутримышечных инъекций по 100
мг. При перевязках желательно наружное применение галавита в виде повязок со
стерильными салфетками, смоченными 1 %-м раствором галавита в воде для
инъекций (в повязки с болтушкой или водорастворимые мазевые повязки).
- При частых рецидивирующих заболеваниях дыхательных путей и ЛОР-
органов бактериальной и вирусной этиологии (частых ОРВИ, бронхите,
пневмонии, хроническом тонзиллите, хроническом отите, хроническом
аденоидите): детям от 6 до 11 лет по одной инъекции 50 мг ежедневно в течение 5
дней, затем по 50 мг один раз в день через день в течение 10 – 15 дней. Курс 10-15
инъекций. Детям в возрасте 12-18 лет – лечение по той же схеме в виде
внутримышечных инъекций по 100 мг.
Меры предосторожности при применении:
Особые меры отсутствуют.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке:
Случаи передозировки не отмечены.
Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата:
В редких случаях возможны аллергические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
При одновременном применении возможно снижение курсовых доз антибиотиков.
Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами не отмечены.
Указание возможности и особенностей медицинского применения
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период
грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические
заболевания:
Препарат не назначают беременным женщинам, женщинам в период грудного
вскармливания, детям до 6 лет.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского
применения на способность управлять транспортными средствами,
механизмами:
Нет сведений.
Срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по
истечении срока годности:
4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на картонной
пачке.
Условия хранения:
При температуре от +15ºС до +25ºС в защищенном от света месте.
5
Указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах,
недоступных для детей:
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска:
По рецепту.м