Состав
на 1 таблетку 12,5 мг + 40 мг/12,5 мг + 80 мг/25 мг + 80 мг
Действующие вещества:
Гидрохлоротиазид 12,50 мг/12,50 мг/25,00 мг
Телмисартан 40,00 мг/80,00 мг/80,00 мг
Вспомогательные вещества:
Меглюмин, натрия гидроксид, повидон-К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, маннитол DC, краситель железа оксид желтый (Е172) (для таблеток 25 мг + 80 мг), краситель железа оксид красный (Е172) (для таблеток 12,5 мг + 40 мг и 12,5 мг + 80 мг), гипролоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат
Форма выпуска
Таблетки
Фармакологическое действие
Гипотензивное средство комбинированное (диуретическое средство + ангиотензина II рецепторов антагонист)
Препарат Телмиста® Н представляет собой комбинацию телмисартана (антагониста рецепторов ангиотензина II [АРА II]) и гидрохлоротиазида (тиазидного диуретика). Одновременное применение этих компонентов приводит к более выраженному антигипертензивному действию, чем применение каждого из них в отдельности.
Прием препарата Телмиста® Н 1 раз в день приводит к существенному постепенному снижению артериального давления (АД).
Показание к применению
Артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в монотерапии).
Способы применения и дозы
Внутрь, независимо от времени приема пищи.
Препарат Телмиста® Hнеобходимо принимать 1 раз в день.
·Препарат Телмиста® Hв дозе гидрохлоротиазид 12,5 мг + телмисартан 40 мг может назначаться пациентам, у которых применение телмисартана в дозе 40 мг или гидрохлоротиазида не приводит к адекватному контролю АД.
·Препарат Телмиста® Hв дозе гидрохлоротиазид 12,5 мг + телмисартан 80 мг может назначаться пациентам, у которых применение телмисартана в дозе 80 мг или препарата Телмиста® Hв дозе гидрохлоротиазид 12,5 мг + телмисартан 40 мг не приводит к адекватному контролю АД.
·Препарат Телмиста®Hв дозе гидрохлоротиазид 25 мг + телмисартан 80 мг может назначаться пациентам, у которых применение телмисартана в дозе 80 мг или препарата Телмиста® Hв дозе гидрохлоротиазид 12,5 мг + телмисартан 80 мг не приводит к адекватному контролю АД, или пациентам, состояние которых ранее было стабилизировано телмисартаном или гидрохлоротиазидом при раздельном применении.
У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии максимальная суточная доза телмисартана 160 мг в монотерапии или в комбинации с гидрохлоротиазидом 12,5-25,0 мг является эффективной и хорошо переносится.
Нарушения функции почек
Имеющийся ограниченный опыт применения комбинации гидрохлоротиазид + телмисартан у пациентов с легкими илиумеренно выраженными нарушениями функции почек не требует изменения дозы препарата в этихслучаях. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (применение при КК менее 30 мл/мин см. раздел «Противопоказания»).
Нарушения функции печени
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза препарата Телмиста® Hне должна превышать дозу гидрохлоротиазида 12,5 мг и телмисартана 40 мг в день (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста
Режим дозирования не требует изменений.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим веществам, или вспомогательным компонентам препарата, или другим производным сульфонамида.
Беременность.
Период грудного вскармливания.
Обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
Тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин).
Рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия.
Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/илис умеренными или тяжелыминарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
Непереносимость фруктозы или лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, т. к. препарат Телмиста® Hсодержит лактозу и сорбитол.
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (см. раздел «Особые указания»).
·Нарушения функции печени или прогрессирующие заболевания печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Особые указания»).
·Снижение ОЦК вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты.
·Гиперкалиемия.
·Состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует).
·Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса (ФК) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
·Гиперкальциемия.
·Гиперхолестеринемия.
·Гипертриглицеридемия.
·Гипокалиемия.
·Гипонатриемия.
·Одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» или увеличивать продолжительность интервала QTна ЭКГ.
·Одновременное применение препаратов лития, лекарственных препаратов, способных вызывать гипокалиемию, сердечных гликозидов.
·Гиперпаратиреоз.
·Пожилой возраст.
·Ишемическая болезнь сердца (ИБС).
·Прогрессирующие заболевания печени (риск развития печеночной комы).
·Стеноз аортального и/или митрального клапана.
·Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз.
·Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия(ГОКМП).
·Сахарный диабет.
·Первичный гиперальдостеронизм.
·Подагра, гиперурикемия.
·Системная красная волчанка.
·Аллергическая реакция на пенициллин в анамнезе.
·Немеланомный рак кожи (НМРК) в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).
·Применение у пациентов негроидной расы.
·Опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин) ограничен, но не подтверждает развитие побочных эффектов со стороны почек, и коррекции дозы не требуется.
Противопоказан лицам в возрасте до 18 лет, так как эффективность и безопасность не установлены.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.