Назначение
Тест «РЭД грипп А и В» предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления вируса гриппа А и/или вируса гриппа В в респираторных выделениях человека.
Краткая информация
Возбудителем гриппа является вирус, который поражает, главным образом, верхние дыхательные пути – нос, горло, бронхи, реже – лёгкие. Заболевание обычно длится одну-две недели и характеризуется высокой температурой, миалгией, головной болью, недомоганием, сухим кашлем, болью в горле и ринитом.
Для детей, пожилых людей и людей, страдающих заболеваниями лёгких, почек, сердца, диабетом, раком, грипп представляет серьёзную опасность. Эта инфекция может вызвать осложнения основных заболеваний, пневмонию и смерть.
Заболевание человека вызывают, как правило, два типа гриппа – тип А (подтипы H3N2 и H1N1) и тип В. Причиной смертей от гриппа чаще всего является вирус А подтипа H3N2.
Принцип метода
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце вируса гриппа А и/или вируса гриппа В они вступают в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональными антителами против вируса гриппа А и специфическими моноклональными антителами против вируса гриппа B, меченными окрашенными частицами, и продолжают движение с током жидкости. В соответствующих аналитических зонах тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами против вируса гриппа А и/или вируса гриппа В, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенных иммунных комплексов.
В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале вируса гриппа А и/или вируса гриппа В.
В том случае, если в анализируемом образце присутствует вирус гриппа А и вирус гриппа В, на тест-полоске образуются три параллельные окрашенные линии (красная и синяя аналитические, обозначенные буквой Т, и зеленая контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа по вирусам обоих типов. В случае отсутствия в анализируемом образце вируса гриппа А и вируса гриппа В на тест-полоске образуется одна зелёная контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа по вирусам обоих типов.
Состав
Один комплект тестов «РЭД грипп А и В» включает:
- Тест-полоски иммунохроматографические «РЭД грипп А и В» в кассетах из пластика белого цвета –1 или 10 шт.;
- Флакон с крышкой-капельницей, содержащий буфер для растворения образца – 1 шт.;
- Одноразовые пластиковые пробирки – 1 или10 шт.;
- Стерильные ватные тампоны на зонде – 10 шт.;
- Одноразовые пластиковые пипетки – 1 или 10шт.;
- Этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем – 1 или 10 шт.;
- Инструкцию по применению теста «РЭД грипп А и В» – 1 шт.
Кассеты с тест-полосками и одноразовые пластиковые пипетки упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силика-гелем.
Комплект тестов «РЭД грипп А и В» упакован в картонную коробку.
Необходимые оборудование и материалы, не входящие в состав набора
- Одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
- Часы или таймер.
Аналитические характеристики
- Чувствительность теста «РЭД грипп А и В» составляет >99% по вирусу типа А и 99% по вирусу типа В.
- Специфичность теста «РЭД грипп А и В» составляет >98% по вирусу типа А и 99% по вирусу типа В.
- Время проведения анализа – 10 мин.
- Каждый тест «РЭД грипп А и В» предназначен для одного определения наличия вируса гриппа А и/или вируса гриппа В в респираторных выделениях человека.
Меры предосторожности
Тест «РЭД грипп А и В» предназначен только для in vitro диагностики.
Все компоненты теста «РЭД грипп А и В» в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Не следует использовать тесты «РЭД грипп А и В» после истечения срока годности. При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать как потенциально инфицированные.
Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.
Анализируемые образцы
Свежесобранный биологический материал (респираторные выделения из носовой полости человека), не содержащий консерванты.
Образцы респираторных выделений до определения можно хранить при температуре 2–4°С не более 8 ч.
Перед анализом образцы респираторных выделений должны быть доведены до комнатной температуры.