Состав
1 таблетка содержит действующее вещества:
- силденафила цитрат 70.2 мг, что соответствует содержанию силденафила 50 мг.
Форма выпуска
По 7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в упаковке.
Фармакологическое действие
Селективный ингибитор цГМФ-специфической ФДЭ-5.
Физиологический механизм эрекции полового члена связан с высвобождением оксида азота (NO) в кавернозном теле во время сексуальной стимуляции. Затем NO активирует фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению уровня цГМФ, который вызывает расслабление гладких мышц в пещеристом теле и увеличение притока крови.
Силденафил усиливает действие NO, ингибируя ФДЭ-5, которая отвечает за распад цГМФ в пещеристых телах, повышение уровня цГМФ в пещеристом теле приводит к расслаблению гладких мышц и притоку крови к пещеристому телу. Силденафил в рекомендованных дозах не эффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное пещеристое тело человека.
В восьми двойных слепых плацебо-контролируемых перекрестных исследованиях пациентов с органической или психогенной эректильной дисфункцией (ЭД) сексуальная стимуляция приводила к улучшению эрекции, что оценивалось с помощью объективного измерения твердости и продолжительности эрекции после приема силденафила по сравнению с плацебо. В большинстве исследований эффективность силденафила оценивалась примерно через 60 мин после введения дозы. Эректильный ответ обычно возрастал с увеличением дозы силденафила и его концентрации в плазме крови. Время действия с начала приема силденафила было изучено в одном исследовании, показав результат продолжительностью до 4 ч.
Не наблюдалось влияния на подвижность или морфологию сперматозоидов после однократного перорального приема силденафила в дозе 100 мг у здоровых добровольцев.
Популяционный анализ продемонстрировал эффективность применения силденафила независимо от исходной тяжести и этиологии ЭД, расы и возраста пациентов. Силденафил был эффективен у широкого круга пациентов с ЭД, включая пациентов с ИБС, другими сердечными заболеваниями, гипертонией, заболеваниями периферических сосудов, сахарным диабетом, депрессией, перенесших аортокоронарное шунтирование, радикальную простатэктомию, трансуретральную резекцию при травме предстательной железы и спинного мозга, а также у пациентов, принимающих антидепрессанты/нейролептики и гипотензивные средства/диуретики.
Показание к применению
- Эректильная дисфункция различной этиологии (органическая, психогенная, смешанная).
Способы применения и дозы
Перорально, максимальная рекомендуемая частота приема — 1 раз в день как во время приема пищи, так и независимо от него, доза может варьировать в зависимости от эффективности и переносимости.
Противопоказания
- гиперчувствительность к силденафилу (включая сыпь и крапивницу);
- наличие основных тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний;
- нарушения свертываемости крови и обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
- тяжелые нарушения функции печени;
- одновременное применение с донаторами оксида азота (такими как органические нитраты или органические нитриты в любой форме);
- одновременное применение со стимуляторами гуанилатциклазы;
- одновременное применение с другими средствами лечения эректильной дисфункции;
- одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими ЛС для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил.
- Силденафил не предназначен для применения у женщин и детей до 18 лет.
Особые указания
Сексуальная активность представляет определенный риск для пациентов с хроническим сердечно-сосудистым заболеванием. Поэтому лечение ЭД, в т.ч. и с применением силденафила, не следует проводить у мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна из-за наличия основного сердечно-сосудистого заболевания. Оценка ЭД должна включать определение потенциальных первопричин и назначение соответствующего лечения после полного медицинского обследования.
В пострегистрационных исследованиях сообщалось о случаях (нечасто) длительной эрекции более 4 ч и приапизма (болезненные эрекции продолжительностью более 6 ч). В случае сохранения эрекции более 4 ч пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена немедленно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой потере потенции.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.