Состав
1 таблетка содержит силденафил (в форме цитрата) 20 мг
Форма выпуска
90 таблеток для приёма внутрь в упаковке
Фармакологическое действие
Ингибитор фосфодиэстеразы-5. Препарат для лечения легочной гипертензии.
Селективный ингибитор циклогуанозинмонофосфат (цГМФ)-специфической ФДЭ5. Поскольку ФДЭ5, ответственная за распад цГМФ, содержится не только в кавернозном теле полового члена, но и в сосудах легких, силденафил, являясь ингибитором этого фермента, увеличивает содержание цГМФ в гладкомышечных клетках легочных сосудов и вызывает их расслабление. У пациентов с легочной гипертензией (ЛГ) прием силденафила приводит к расширению сосудов легких и, в меньшей степени, других сосудов.
Силденафил вызывает небольшое и преходящее снижение АД, которое в большинстве случаев не сопровождается клиническими симптомами. После приема силденафила внутрь в дозе 100 мг максимальное снижение систолического и диастолического АД в положении лежа составило в среднем 8.3 мм рт. ст. и 5.3 мм рт. ст. соответственно. После приема силденафила в дозе 80 мг 3 раза/сут у здоровых мужчин-добровольцев отмечалось максимальное снижение систолического и диастолического АД в положении лежа в среднем на 9.0 мм рт. ст. и 8.4 мм рт. ст. соответственно.
После приема силденафила в дозе 80 мг 3 раза/сут у пациентов с системной артериальной гипертензией систолическое и диастолическое АД снижалось в среднем на 9.4 мм рт. ст. и 9.1 мм рт. ст. соответственно.
У пациентов с ЛГ, получавших силденафил в дозе 80 мг 3 раза/сут, снижение АД было менее выраженным: систолическое и диастолическое АД снижалось на 2 мм рт. ст. При однократном приеме внутрь в дозах до 100 мг здоровыми добровольцами силденафил не оказывал существенного влияния на показатели ЭКГ. При применении препарата в дозе 80 мг 3 раза/сут у пациентов с ЛГ клинически значимые изменения ЭКГ не выявлялись.
Показание к применению
Легочная гипертензия.
Способы применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Рекомендуемая доза препарата Ревацио® - 20 мг 3 раза/сут с интервалом около 6-8 ч независимо от приема пищи. Максимальная рекомендуемая доза составляет 60 мг.
Пациентам пожилого возраста (≥65 лет) коррекция дозы не требуется.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- веноокклюзионная болезнь легких;
- совместное применение с донаторами оксида азота или нитратами в любой форме;
- совместное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (в т.ч. кетоконазолом, итраконазолом и ритонавиром);
- потеря зрения в одном глазу вследствие передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва;
- наследственные дегенеративные заболевания сетчатой оболочки глаза (пигментный ретинит);
- тяжелое нарушение функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе;
- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст., диастолическое АД менее 50 мм рт. ст.);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбциии;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (исследования эффективности и безопасности не проводились).
Особые указания
Во избежание осложнений препарат следует применять строго по назначению врача.
Эффективность препарата Ревацио® у пациентов с тяжелой легочной гипертензией (IV функциональный класс) не доказана. В случае ухудшения состояния пациента на фоне терапии препаратом Ревацио® следует рассмотреть возможность перехода на терапию, используемую для лечения данной стадии легочной гипертензии (например, эпопростенолом). При совместном применении препарата Ревацио® с бозентаном или другими индукторами изофермента CYP3A4 может потребоваться коррекция дозы.
Соотношение польза/риск препарата Ревацио® у пациентов с легочной гипертензией I функционального класса не установлено. Исследования по применению силденафила в лечении вторичной легочной гипертензии, за исключением легочной гипертензии, связанной с заболеваниями соединительной ткани и резидуальной легочной гипертензии, не проводились.
Ревацио® незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако поскольку при приеме препарата возможны выраженное снижение АД, головокружение, развитие хроматопсии, затуманенного зрения и других побочных явлений следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 30°С.