Состав
1 мл раствора содержит инсулин детемир 100 ЕД
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения прозрачный, бесцветный по 3 мл (300 ЕД) - картриджи стеклянные - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций - 5 шприц-ручек в пачке картонной.
Фармакологическое действие
Аналог человеческого инсулина длительного действия.
Профиль действия препарата Левемир® ФлексПен® значительно менее вариабелен по сравнению с изофан-инсулином и инсулином гларгин.
Пролонгированное действие препарата Левемир® ФлексПен® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирнокислотной цепью. Инсулин детемир по сравнению с изофан-инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с изофан-инсулином.
Для доз 0.2-0.4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 ч до 14 ч после введения. Продолжительность действия составляет до 24 ч в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность введения 1 раз/сут или 2 раза/сут. При двукратном ежедневном режиме введения Css достигается после введения 2-3 доз препарата.
После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).
В длительных исследованиях были продемонстрированы низкие показатели суточных колебаний концентрации
глюкозы плазмы натощак при лечении пациентов препаратом Левемир® ФлексПен® в отличие от изофан-инсулина.
Показание к применению
Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
Способы применения и дозы
Доза препарата Левемир ФлексПен должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае, на основании потребностей пациента.
Если препарат Левемир ФлексПен используется как часть базис/болюсного режима, его следует назначать 1 или 2 раза/сут, исходя из потребности пациента.
Пациенты, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля уровня гликемии, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном. Коррекция дозы может быть необходима при увеличении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.
Лекарственный препарат Левемир ФлексПен может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с болюсным инсулином. Его также можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, а также дополнительно к существующей терапии лираглутидом.
Левемир ФлексПен предназначен только для п/к введения. Левемир ФлексПен не следует вводить в/в, т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Также следует избегать в/м введения препарата. Левемир ФлексПен не предназначен для применения в инсулиновых насосах.
Левемир ФлексПен вводится п/к в область бедра, передней брюшной стенки, в область плеча, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций следует регулярно менять даже при введении в одну и ту же область для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении других препаратов инсулина, длительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата.
Не рекомендуется применять препарат Левемир ФлексПен у детей в возрасте до 2 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 2 лет не проводились.
Особые указания
Левемир ФлексПен является растворимым базальным аналогом инсулина, обладающим пролонгированным действием (до 24 ч).
В отличие от других препаратов инсулина, базис/болюсная терапия препаратом Левемир ФлексПен не приводит к увеличению массы тела.
Лечение препаратом Левемир ФлексПен обеспечивает меньшее увеличение массы тела, по сравнению с применением изофан-инсулина и инсулина гларгин.
Меньший по сравнению с изофан-инсулином риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить титрацию дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови в базис/болюсной терапии.
По сравнению с другими инсулинами, в частности, с изофан-инсулином, меньший риск наступления эпизодов легкой ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови при проведении лечения препаратом Левемир ФлексПен в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами.
Левемир ФлексПен обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением изофан-инсулина.
Условия хранения
Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике, но не рядом с морозильной камерой); не замораживать.
Для защиты от света шприц-ручку следует хранить с надетым колпачком.
После первого использования Левемир ФлексПен нельзя хранить в холодильнике. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом Левемир ФлексПен следует хранить при температуре не выше 30°С в течение срока до 6 недель.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.