Состав:
1 флакон содержит фоллитропин бета рекомбинантный 100 МЕ.
Форма выпуска:
Раствор для подкожного и внутримышечного введения по 0,5 мл во флаконе бесцветного стекла объемом 3 мл - 5 флаконов в пачке картонной.
Фармакологическое действие:
Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), который получают при помощи технологии рекомбинантной ДНК, используя культуру клеток яичников китайского хомячка, в которые внедрены гены субъединиц человеческого ФСГ. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводородной цепи.
ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, а также время их созревания. Таким образом, препарат Пурегон может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Кроме того, препарат Пурегон используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеменации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)). После лечения препаратом Пурегон обычно вводят хорионический гонадотропин (ХГ) для индукции конечной стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции.
Показание к применению:
Лечение женского бесплодия в следующих случаях:
- ановуляция (включая синдром поликистоза яичников (СПКЯ) у женщин, нечувствительных к лечению кломифеном);
- индукция суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках ЭКО/ПЭ, ВМИ и ИКСИ).
Способ применения и дозы:
Начинать лечение препаратом Пурегон следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.
Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и концентрации эстрадиола.
Препарат Пурегон эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, необходимых для созревания, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи, что сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников.
Суммарный опыт в лечении бесплодия путем экстракорпорального оплодотворения свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4 курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.
Препарат Пурегон можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом ГнРГ для предотвращения преждевременного пика овуляции. При использовании аналогов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон.
Реакцию яичников контролируют путем УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме.
Противопоказания:
- опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза и гипоталамуса;
- вагинальные и маточные кровотечения неустановленной этиологии;
- первичная недостаточность яичников;
- кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с СПКЯ;
- нарушение анатомии половых органов, несовместимое с беременностью;
- миома матки, несовместимая с беременностью;
- декомпенсированные заболевания эндокринной системы (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);
- выраженное нарушение функции печени и почек;
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
- применение препарата Пурегон при беременности и в период кормления грудью противопоказано. В связи с тем, что клинических данных по применению препарата при беременности недостаточно, то в случае непреднамеренного приема при беременности нельзя исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ.
Особые указания:
Перед началом лечения следует исключить наличие эндокринных заболеваний (например, заболеваний щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).
Индукция овуляции с помощью гонадотропных препаратов повышает риск развития многоплодной беременности. Соответствующая коррекция дозы ФСГ предотвращает развитие множественных фолликулов. При многоплодной беременности отмечается более высокий риск развития осложнений во время беременности и в перинатальном периоде. Перед началом лечения пациенты должны быть предупреждены о возможности развития многоплодной беременности.
Первое введение препарата Пурегон должно проводиться под непосредственным наблюдением врача.
Влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не обнаружено.
Условия хранения:
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.