Состав
Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций Флексотрон ® Кросс, на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия, 60 мг/3,0 мл, в стеклянных шприцах.
Флексотрон Кросс: Показания
Медицинское изделие показано для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА) у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и на легкие анальгетики.
Характеристика
Имплантат Флексотрон ® Кросс (Flexotron ® Cross) - протез синовиальной жидкости для внутрисуставных инъекций на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты, так называемый бионический кросс-линк. Бионический «кросс-линк» - сшитая молекула гиалуроновой кислоты обеспечивает идеальное сочетание упругих и вязких свойств. 1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера. Изделие представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий, стерильный и апирогенный гидрогель. Функциональным ингредиентом изделия является 2% гиалуроновая кислота, получаемая посредством ферментации бактерий. В качестве перекрестносшивательного агента для получения перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты используется Диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола (ДГЭБД/BDDE). Стабилизированная гиалуроновая кислота получена методом экстракции из микроорганизмов. Гиалуроновая кислота получена без использования материалов животного происхождения, что гарантирует отсутствие нежелательных реакций и безопасность применения. Изделие используется для инъекции в сустав. Терапевтический эффект применения изделия сохраняется в течение как минимум 6 месяцев. Технические характеристики: pH 6,8-7,8; вязкоупругость (G'/G") 100-200 Па /20-40 Па; показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору; осмоляльность 270~390 мОсм/кг.
Инструкция
Имплантат вводится в объеме, содержащимся в одном шприце, рассчитанном на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом (ОА).
Курс: внутрисуставно 1 шприц.
Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить всё содержимое шприца. Эффективность изделия сохраняется не менее 6 месяцев.
Флексотрон Кросс: Противопоказания
Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами.
Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.
Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена.
Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.
Внимание!
Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, так как это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, игла и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции. Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена. Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией.
Флексотрон Кросс: Побочные действия
Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в суставе, в которое была произведена инъекция.
Меры предосторожности
Имплантат предназначен только для одноразового применения. Имплантат стерилизован влажным жаром. Перед использованием повторная стерилизация не требуется.
Основные сведения
Торговое название
Флексотрон Кросс
Действующее вещество (МНН)
Гиалуронат натрия
Дозировка или размер
60 мг/3мл
Форма выпуска
имплантат для внутрисуставных инъекций
Первичная упаковка
шприц однодозовый
Объём упаковки
3 мл
Количество в упаковке
1
Производитель
SciVision Biotech Inc.
Страна
Тайвань