Галавит порошок для приготовления раствора для в/м введения 50 мг 5 фл

Международное непатентованное и химическое название:

аминодигидрофталазиндион натрия, 5-амино-2,3-дигидро-1,4-фталазиндион

натрия

Лекарственная форма с указанием наименований и количественного

содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных

веществ:

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав: Фармацевтическая субстанция: аминодигидрофталазиндион натрия

(Галавит®) - 50 мг, 100 мг.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата:

Иммуномодулирующее и противовоспалительное средство.

Фармакологические свойства:

Механизм действия препарата связан с его способностью воздействовать на

функционально-метаболическую активность фагоцитарных клеток

(моноцитов/макрофагов, нейтрофилов, естественных киллеров). Кроме того,

Галавит нормализует антителообразование, опосредовано стимулирует выработку

эндогенных интерферонов (ИФН-α, ИФН-γ).

При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6-8 часов ингибирует

избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза

опухолей-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6 и других провоспалительных

цитокинов, активных форм кислорода, уровень которых определяет степень

воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации и

уровень оксидантного стресса. Нормализация функционального состояния

макрофагов приводит к восстановлению антигенпредставляющей и регулирующей

функции макрофагов, снижению уровня аутоагрессии. Стимулирует

бактерицидную активность нейтрофильных гранулоцитов, усиливая фагоцитоз и

повышая неспецифическую резистентность организма к инфекционным

заболеваниям.

Фармакокинетика: Выводится из организма, в основном, через почки. После

внутримышечной инъекции период полувыведения составляет 30-40 минут.

Основные фармакологические эффекты наблюдаются в течение 72 часов.

Показания для применения.

В качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в

комплексной терапии иммунодефицитных состояний у взрослых и

подростков с 12 лет:

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;

- вирусные гепатиты;

2

- хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса;

- заболевания, вызванные вирусом папилломы человека;

- инфекционно-воспалительные урогенитальные заболевания (уретрит

хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийный простатит, острый и

хронический сальпингоофорит, эндометрит);

- гнойно-воспалительные заболевания органов малого таза;

- послеоперационная реабилитация больных с миомой матки;

- осложнения послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста;

- послеоперационные гнойно-септические осложнения и их профилактика (в том

числе, у онкологических больных);

- хронический рецидивирующий фурункулез, рожа.

- астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства,

снижение физической работоспособности (в том числе, у спортсменов);

психические, поведенческие и постабстинентные расстройства при алкогольной и

наркотической зависимости;

- воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и горла,

заболевания пародонта.

У взрослых и подростков с 12 лет в монотерапии:

- острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний желудочно-

кишечного тракта, сопровождающихся интоксикацией и/или диареей;

- хронических урогенитальных инфекций, в том числе при проведении

иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью

поддержания клинической ремиссии.

В качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в

комплексной терапии иммунодефицитных состояний у детей старше 6 лет:

- гнойные хирургические заболевания (ожоговые поражения, рецидивирующий

фурункулез, хронический остеомиелит, гангренозный аппендицит с оментитом,

перитонит, гнойный плеврит);

- частые рецидивирующие заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов

бактериальной и вирусной этиологии (частые ОРВИ, бронхит, пневмония,

хронический тонзиллит, хронический отит, хронический аденоидит).

Противопоказания для применения:

индивидуальная непереносимость; беременность и лактация; детский возраст до 6

лет (отсутствует клинический опыт применения).

Режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема

лекарственного препарата, продолжительность лечения:

Внутримышечно. Перед введением препарат разводят в 2-х мл воды для инъекций

или 0,9% растворе натрия хлорида. Способы применения, дозы и

продолжительность применения выбираются врачом в зависимости от диагноза,

тяжести заболевания, возраста больного.

- При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в остром периоде: 2 дня

по 200 мг 1 раз в день, затем по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 15-25 инъекций.

В хроническом периоде: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через 72

часа. Курс 20 инъекций.

- При вирусных гепатитах: начальная доза составляет 200 мг однократно, затем

по 100 мг 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации и воспаления.

3

Последующее продолжение курса по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 20 - 25

инъекций.

- При хронических рецидивирующих заболеваниях, вызванных вирусом

герпеса: по 100 мг ежедневно 5 инъекций, затем по 100 мг через день 15

инъекций.

- При заболеваниях, вызванных вирусом папилломы: 5 дней по 100 мг 1 раз в

день, затем по 100 мг через день 15 инъекций. Курс 20 инъекций.

- При урогенитальных заболеваниях – уретрите хламидийной и

трихомонадной этиологии, хламидийном простатите: 1 день по 100 мг дважды,

затем по 100 мг через день. Курс 10-15 инъекций (в зависимости от тяжести

патологического процесса).

- При сальпингоофорите, эндометрите в острый период: 2 дня по 200 мг 1 раз

в день, затем по 100 мг с интервалом 72 часа, длительность применения зависит от

тяжести заболевания. Всего на курс 20 инъекций. В хроническом периоде: 5 дней

по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через каждые 72 часа. Курс 20 инъекций.

- При острых и хронических гнойных заболеваниях органов малого таза: в

остром периоде – 1 день 200 мг однократно, 3 дня по 100 мг ежедневно, затем по

100 мг через день 5 инъекций. Курс 10 инъекций. В хроническом периоде – 5 дней

по 100 мг 1 раз в день, затем 100 мг через каждые 72 часа. Курс 20 инъекций.

- Для послеоперационной реабилитации больных с миомой матки и при

осложнениях послеоперационного периода у женщин репродуктивного

возраста: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день. Курс 15

инъекций.

- Для профилактики и лечения послеоперационных инфекционных

осложнений в до- и послеоперационном периоде (в том числе, у

онкологических больных): назначают по 100 мг 1 раз в день 5 инъекций до

операции, 5 после операции по 100 мг через день и 5 инъекций по 100 мг c

интервалом 72 часа. При тяжелом течении заболевания начальная доза 200 мг

однократно или 2 раза в день по 100 мг. Курс 20 инъекций.

- При хроническом рецидивирующем фурункулезе, роже: 5 дней по 100 мг 1

раз в день, затем по 100 мг через день. Курс 20 инъекций.

- При астенических состояниях, невротических и соматоформных

расстройствах, при психических, поведенческих и постабстинентных

расстройствах, у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью: 5

дней по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг через 72 часа. Курс 15-20 инъекций.

Для повышения физической работоспособности: по 100 мг через день – 5

инъекций, затем по 100 мг через 72 часа, курс до 20 инъекций.

- При воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и горла,

заболеваниях пародонта: начальная доза 100 мг ежедневно 5 инъекций, затем по

100 мг с интервалом 72 часа. Курс 15 инъекций.

У взрослых и подростков с 12 лет в монотерапии:

- острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний желудочно-

кишечного тракта, сопровождающихся интоксикацией и/или диареей: 200 мг

однократно, затем по 100 мг 2 раза в день до купирования симптомов

интоксикации. Возможно последующее продолжение курса по 100 мг с

интервалом 72 часа. Курс 20-25 инъекций.

4

- хронических урогенитальных инфекций, в том числе при проведении

иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью

поддержания клинической ремиссии: по 100 мг через день курсом в 10 инъекций.

У детей старше 6 лет:

- При гнойных хирургических заболеваниях (ожоговых поражениях,

рецидивирующем фурункулезе, хроническом остеомиелите, гангренозном

аппендиците с оментитом, перитоните, гнойном плеврите): детям от 6 до 11

лет по одной инъекции 50 мг ежедневно – 5 дней, затем по одной инъекции 50 мг

через день в течение 10 – 15 дней. Курс 10-15 инъекций; детям в возрасте 12-18 лет

– лечение проводится по той же схеме в виде внутримышечных инъекций по 100

мг. При перевязках желательно наружное применение галавита в виде повязок со

стерильными салфетками, смоченными 1 %-м раствором галавита в воде для

инъекций (в повязки с болтушкой или водорастворимые мазевые повязки).

- При частых рецидивирующих заболеваниях дыхательных путей и ЛОР-

органов бактериальной и вирусной этиологии (частых ОРВИ, бронхите,

пневмонии, хроническом тонзиллите, хроническом отите, хроническом

аденоидите): детям от 6 до 11 лет по одной инъекции 50 мг ежедневно в течение 5

дней, затем по 50 мг один раз в день через день в течение 10 – 15 дней. Курс 10-15

инъекций. Детям в возрасте 12-18 лет – лечение по той же схеме в виде

внутримышечных инъекций по 100 мг.

Меры предосторожности при применении:

Особые меры отсутствуют.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке:

Случаи передозировки не отмечены.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата:

В редких случаях возможны аллергические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

При одновременном применении возможно снижение курсовых доз антибиотиков.

Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами не отмечены.

Указание возможности и особенностей медицинского применения

лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период

грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические

заболевания:

Препарат не назначают беременным женщинам, женщинам в период грудного

вскармливания, детям до 6 лет.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского

применения на способность управлять транспортными средствами,

механизмами:

Нет сведений.

Срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по

истечении срока годности:

4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на картонной

пачке.

Условия хранения:

При температуре от +15ºС до +25ºС в защищенном от света месте.

5

Указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах,

недоступных для детей:

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:

По рецепту.__