Состав
Активное вещество: лираглутид 6 мг в 1 мл раствора (одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, что соответствует 18 мг лираглутида)
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 6 мг/мл. По 3 мл в картриджи из стекла. Картридж запаян в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек а упаковке.
Фармакологическое действие
Гипогликемический препарат. Агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида.
Лираглутид уменьшает массу тела у человека преимущественно посредством уменьшения массы жировой ткани. Уменьшение массы тела происходит за счет уменьшения потребления пищи. Лираглутид не увеличивает 24-часовой расход энергии. Лираглутид регулирует аппетит с помощью усиления чувства наполнения желудка и насыщения, одновременно ослабляя чувство голода и уменьшая предполагаемое потребление пищи. Лираглутид стимулирует секрецию инсулина и уменьшает неоправданно высокую секрецию глюкагона глюкозозависимым образом, а также улучшает функцию бета-клеток поджелудочной железы, что приводит к снижению концентрации глюкозы натощак и после приема пищи. Механизм снижения концентрации глюкозы также включает небольшую задержку опорожнения желудка.
В долгосрочных клинических исследованиях с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением применение препарата Саксенда® в сочетании с низкокалорийной диетой и усиленной физической активностью приводило к значительному снижению массы тела.
Показание к применению
В качестве дополнения к низкокалорийной диете и усиленной физической нагрузке для длительного применения с целью коррекции массы тела у взрослых пациентов с ИМТ: ≥30 кг/м2 (ожирение) или ≥27 кг/м2 и <30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания (такого как нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет типа 2, артериальная гипертензия, дислипидемия или синдром обструктивного апноэ во сне).
Способы применения и дозы
П/к. Препарат нельзя вводить в/в или в/м.
Препарат Саксенда® вводят один раз в сутки в любое время, независимо от приема пищи. Его следует вводить в область живота, бедра или плеча. Место и время инъекции могут быть изменены без коррекции дозы. Тем не менее, желательно делать инъекции примерно в одно и то же время суток после выбора наиболее удобного времени.
Дозы. Начальная доза составляет 0,6 мг/сут. Дозу увеличивают до 3 мг/сут, прибавляя по 0,6 мг с интервалами не менее 1 нед для улучшения желудочно-кишечной переносимости (см. таблицу).
Если при увеличении дозы новая плохо переносится пациентом в течение 2 нед подряд, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии. Применение препарата в суточной дозе больше 3 мг не рекомендуется.
Терапию препаратом Саксенда® следует прекратить, если после 12 нед применения препарата в дозе 3 мг/сут потеря в массе тела составила менее 5% от исходного значения. Необходимость продолжения терапии следует ежегодно пересматривать.
Пропущенная доза. Если после обычного времени введения дозы прошло менее 12 ч, пациент должен ввести новую как можно быстрее. Если до обычного времени введения следующей дозы осталось менее 12 ч, пациент не должен вводить пропущенную, а должен возобновить введение препарата со следующей запланированной дозы. Не следует вводить дополнительную или повышенную дозу для компенсации пропущенной.
Пациенты с сахарным диабетом типа 2. Препарат Саксенда® не следует применять в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1.
В начале терапии препаратом Саксенда® рекомендуется уменьшить дозы одновременно применяемых секретагогов инсулина (таких как препараты сульфонилмочевины) для уменьшения риска развития гипогликемии.
Перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Саксенда® следует внимательно прочитать эту инструкцию.
Использовать шприц-ручку только после того, как пациент научился ею пользоваться под руководством врача или медсестры.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к лираглутиду или любому из вспомогательных компонентов препарата;
- медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в т.ч. в семейном;
- множественная эндокринная неоплазия II типа;
- тяжелая депрессия, суицидальные мысли или поведение, в т.ч. в анамнезе.
- нарушение функции почек тяжелой степени;
- нарушение функции печени тяжелой степени;
- сердечная недостаточность III–IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA);
- одновременное применение других препаратов для коррекции массы тела;
- одновременное применение с инсулином;
- вторичное ожирение на фоне эндокринологических заболеваний или расстройств пищевого поведения, или на фоне применения лекарственных препаратов, которые могут привести к увеличению массы тела;
- воспалительные заболевания кишечника и диабетический парез желудка (опыт применения препарата Саксенда® у пациентов ограничен). Применение лираглутида у таких пациентов не рекомендуется, поскольку оно связано с транзиторными нежелательными реакциями со стороны ЖКТ, включая тошноту, рвоту и диарею.
- период беременности;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
Особые указания
У пациентов с сахарным диабетом нельзя применять препарат Саксенда® в качестве замены инсулина.
Препарат Саксенда® нельзя применять, если он выглядит иначе, чем прозрачная и бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Препарат Саксенда® нельзя применять, если он был заморожен.
Препарат Саксенда® можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм. Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист®. Инъекционные иглы не включены в упаковку.
Пациент должен быть проинформирован о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции, а также о том, что нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. Такая мера позволит предотвратить блокировку игл, загрязнение, инфицирование и вытекание препарата из шприц-ручки и гарантирует точность дозирования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Саксенда® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В связи с риском развития гипогликемии при применении препарата, особенно при комбинированном применении с препаратами сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом типа 2, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C. В холодильнике, но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
Используемую шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30 °C или в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Использовать в течение 1 мес. Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.