Лекарственная форма
Раствор для наружного применения
Состав
Состав на 1 г:
Активное вещество: Мардил Селен субстанция-раствор (0,9 % раствор селенистой кислоты в 90 % 2,2-дихлорпропионовой кислоте) - 0,78 г;
Вспомогательное вещество: вода очищенная - 0,22 г.
Описание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость со специфическим запахом. Допускается наличие легкого осадка.
Фармакологическая группа
Местнонекротизирующее средство
Фармакодинамика
Препарат представляет собой раствор селенистой кислоты (0,45 % в пересчете на селен) в 70 % 2,2-дихлорпропионовой кислоте. При наружном применении на пораженных участках кожи препарат способен прерывать рост и жизнедеятельность патологически измененных клеток, в том числе доброкачественных новообразований кожи и злокачественных неметастазирующих опухолей кожи посредством ангиокоагуляции, дегидратации и девитализации. Воздействие препарата на пораженный участок кожи обеспечивает непосредственную прижизненную фиксацию с последующей мумификацией патологически измененной ткани, с которой препарат вступает в соприкосновение. Непосредственное действие препарата выражается в появлении характерного беловато-серого или сероватого цвета. Девитализированная после воздействия препарата ткань обезвоживается и по мере мумифицирования, приобретает темно-коричневую окраску. Образовавшийся мумифицированный струп отслаивается после полной реэпителизации, спустя 2-4 недели. Заживление идет без осложнений, особенно при отсутствии вторичной инфекции, не оставляя значительных рубцов и шрамов, деформаций прилегающих тканей или нарушений функций органов.
Фармакокинетика
При нанесении препарата Мардил Селен® на пораженные участки кожи абсорбция активных веществ и их системное воздействие на организм не обнаружены.
Показания
Мардил Селен® предназначен для наружного лечения доброкачественных новообразований кожи (малопигментные и беспигментные невусы, папилломатозные невусы, кожный рог, себорейный кератоз и другие кератозы), сосудистых доброкачественных новообразований (старческая гемангиома, ангиокератома, ангиоматозный невус), доброкачественных образований кожи вирусного происхождения (обыкновенные бородавки, подошвенные бородавки, плоские бородавки, папилломы), неметастазирующих злокачественных опухолей кожи (базально-клеточный рак 1 ст).
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, злокачественные опухоли кожи, склонные к метастазированию, выраженная склонность к образованию келоидов, возраст до 18 лет, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования по изучению возможного влияния препарата на организм беременных женщин и кормящих матерей до настоящего времени не проводились. Лечение у этой категории пациентов следует назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превосходит возможный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Наружно.
Лечение базально-клеточного рака.
Лечение проводится в амбулаторных условиях, под наблюдением врача. Процедура не требует анестезии. Препарат наносят тонким деревянным шпателем или с помощью прилагаемого стеклянного капилляра на предварительно обезжиренную 70% спиртом поверхность образования. Обработку проводят несколькими нанесениями с интервалом в 1-2 минуты, захватывая 1-2 мм видимо здоровой кожи, до появления плотного беловато-серого окрашивания. Изменение окраски ткани происходит в течение 2-3 минут после нанесения препарата. Одновременно происходит изменение консистенции новообразования на более плотную. Доза препарата зависит от стадии, клинической формы и плотности опухоли и может составлять до 0,2 мл. Максимальная суточная доза 0,2 мл.
Стандартный курс терапии базально-клеточного рака 1 стадии включает в себя 3-кратную обработку опухоли и проводится на 1. 2 или 3 сутки и 8 или 9 сутки. Дополнительная. 4 аппликация Мардил Селен® допускается после отторжения мумифицированного струпа по усмотрению врача. Вокруг новообразования после аппликации препарата Мардил Селен® наблюдается транзиторная полоска гиперемии и отека, которая проходит через 24-48 часов после завершения процедуры. На следующий день после аппликации патологический очаг мумифицируется, приобретает темно-коричневый оттенок и резко уменьшается в размерах. Мумифицированный струп отделяется только после полной эпителизации спонтанно через 2-4 недели. Заживление идет без осложнений, особенно при отсутствии вторичной инфекции, не оставляя значительных рубцов, шрамов и деформаций прилегающих тканей или нарушений функций органов. Для профилактики осложнений сразу после нанесения препарата рекомендуется обработка пораженного участка неспиртовым антисептиком в течение 2 недель, 2 раза в день.
Лечение доброкачественных новообразований кожи . сосудистых доброкачественных новообразований кожи, доброкачественных образований кожи вирусного происхождения.
Вокруг новообразования после аппликации препарата Мардил Селен® наблюдается транзиторная полоска гиперемии и отека, которая бесследно исчезает через 24-48 часов после завершения процедуры. На следующий день после аппликации патологический очаг мумифицируется, приобретает темно-коричневый оттенок и резко уменьшается в размерах. Мумифицированные струпья отделяются только после полной эпителизации спонтанно через 2-3 недели. Заживление идет без осложнений, особенно при отсутствии вторичной инфекции, не оставляя значительных рубцов, шрамов и деформаций прилегающих тканей или нарушений функций органов. Для профилактики осложнений сразу после нанесения препарата рекомендуется обработка пораженного участка неспиртовым антисептиком в течение 2 недель, 2 раза в день.
При крупных новообразованиях и новообразованиях с выраженным гиперкератозом в случае их неполного удаления возможно повторное нанесение препарата.
Побочные действия
Использование препарата Мардил Селен® может привести к изменению пигментации кожи и образованию поверхностных рубцовых изменений. При нормальном протекании процесса эпителизации. отсутствии вторичной инфекции и самостоятельном отделении мумифицированных струпьев вероятность таких последствий мала. Может наблюдаться отек ткани, очень редко при индивидуальной чувствительности к компонентам препарата возможны аллергические реакции в виде кожного зуда.
При появлении нежелательных реакций, в том числе не указанных в инструкции, следует обратиться к лечащему врачу .
Передозировка
При неправильном применении Мардил Селен® с целью предотвращения повреждения более глубоких слоев кожи препарат необходимо смыть проточной водой. Заживление может происходить самостоятельно без применения дополнительных лекарственных средств или с использованием ранозаживляющих препаратов.
Взаимодействие
Взаимодействие препарата Мардил Селен® с другими лекарственными препаратами наружного действия не установлено.
Особые указания
Обращаться с осторожностью.
Перед вскрытием флакон следует встряхнуть и переместить раствор, попавший в верхнюю часть флакона, на его дно. Вскрытый флакон должен находиться в строго вертикальном положении.
Мардил Селен® содержит в своем составе кислоту. Следует избегать попадания препарата на здоровую кожу или слизистую оболочку. Если произошло случайное попадание препарата Мардил Селен® на здоровую кожу или слизистую оболочку, необходимо как можно быстрее удалить препарат при помощи смоченного водой ватного тампона. При лечении пораженных участков кожи, расположенных рядом с областью глаз, следует соблюдать особые меры предосторожности. Избегать попадание препарата в глаза! Если произошло случайное попадание препарата Мардил Селен® в глаза, необходимо срочно промыть их большим количеством воды и 1% раствором гидрокарбоната натрия, а затем обратиться к врачу.
Нельзя удалять мумифицированный струп соскабливанием или с помощью механических средств. Струп должен отделиться от здоровой кожи самостоятельно, иначе возможно нарушение процессов заживления тканей и образование рубцов. До достижения полного заживления кожи не рекомендуется купаться в бассейнах и открытых водоемах, а также следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения. В день проведения лечения рекомендуется ограничить водные процедуры. Желательно до полной эпителизации избегать травматизации и загрязнений обработанного патологического очага.
Применение препарата не влияет на способность к выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Утилизация использованных флаконов:
Перед тем как выбросить флакон, следует остатки препарата смыть в проточной воде. Пустой флакон можно выбросить в контейнер для мусора.
Форма выпуска
Раствор для наружного применения.
По 0,5 или по 1 мл во флаконы светозащитного стекла, укупоренные пробками резиновыми с обкаткой комбинированными алюминиево-пластиковыми колпачками.
Один флакон с набором стеклянных микрокапилляров (5 штук) помещают в пластиковый поддон или картонный вкладыш и вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.