Инструкция по применению препарата Дуплекор
Состав
Амлодипин ,аторвастатин
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне "CE6"; на поперечном разрезе белого цвета.
Фармакологическое действие
Антигипертензивный и антиангинальный препарат с гиполипидемической активностью
Показание к применению
Дуплекор® предназначен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с дислипидемией, состояние которых адекватно контролируется приемом амлодипина и аторвастатина в тех же дозировках, которые входят в состав препарата Дуплекор®(с или без клинически выраженной ИБС) и имеющих одно из следующих заболеваний:
- первичная гиперхолестеринемия, включая семейную гиперхолестеринемию (семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия), либо комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (соответствующая типу IIa и IIb по классификации Фредриксона);
- гомозиготная семейная гиперхолестеринемия;
- когда гиполипидемическая диета и другие нефармакологические методы лечения дислипидемии оказываются мало или неэффективными.
Препарат рекомендуется применять в тех случаях, когда необходима комбинированная терапия амлодипином и невысокими дозами аторвастатина. Возможно применение препарата с другими гипотензивными и антиангинальными препаратами.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таб. 1 раз/сут в любое время суток, независимо от времени приема пищи. Применять Дуплекор® в качестве стартовой монотерапии не рекомендуется, т.к. дозу препарата Дуплекор® следует определять путем титрования дозы отдельных компонентов препарата с учетом данных о дозах и способах применения амлодипина и аторвастатина. В соответствии с результатами титрования дозы, рекомендуемой дозой является 1 таб. препарата Дуплекор® 5 мг + 10 мг (амлодипин + аторвастатин, соответственно), 1 таб. препарата Дуплекор® 10 мг +10 мг (амлодипин + аторвастатин), 1 таб. препарата Дуплекор® 5 мг + 20 мг (амлодипин + аторвастатин) или 1 таб. препарата Дуплекор® 10 мг + 20 мг (амлодипин + аторвастатин) 1 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 1 таб. препарата Дуплекор® 10 мг + 20 мг (амлодипин + аторвастатин) 1 раз/сут. Препарат применяют в сочетании с немедикаментозными средствами лечения, включая диету, физические нагрузки, снижение массы тела у пациентов с ожирением, отказ от курения. При применении у пациентов с артериальной гипертензией в дозе 5 мг + 10 мг (в начале терапии) необходим контроль АД каждые 2-4 недели и, при необходимости, возможно увеличение дозы до 10 мг + 10 мг 1 раз/сут. При ИБС рекомендуемая доза (по амлодипину) составляет 5-10 мг/сут. Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы препарата Дуплекор® не требуется. Дети и подростки до 18 лет Эффективность и безопасность применения препарата Дуплекор® в детском и подростковом возрасте до 18 лет изучена недостаточно, поэтому назначение препарата данной категории пациентов не рекомендуется. Пациенты с нарушением функции печени Дуплекор® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе или со стойким повышением активности печеночных ферментов в сыворотке крови, превышающей ВГН в 3 раза.
Пациенты с нарушением функции почек .Коррекции дозы препарата не требуется.
Противопоказания
- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);
- шок (включая кардиогенный шок);
- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
- активные заболевания печени или стойкое повышение активности печеночных ферментов более чем в 3 раза выше нормы неясной этиологии;
- применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
- сочетанное применение с итраконазолом, кетоконозолом и телитромицином;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, аторвастатину или любому компоненту препарата.
С осторожностью: артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 мес после него), ХСН неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, СССУ, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, нарушение функции печени, пациенты, злоупотребляющие алкоголем и/или с заболеванием печени в анамнезе, пациенты с факторами риска развития рабдомиолиза (почечная недостаточность средней степени тяжести /КК менее 60 мл/мин/, тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, эндокринные и метаболические нарушения, тяжелые острые инфекции /сепсис/, неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травмы, гипотиреоз, собственный или семейный анамнез мышечных заболеваний, миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, состояния, сопровождающиеся увеличением концентрации аторвастатина в системном кровотоке), возраст старше 65 лет, т.к. с возрастом концентрация аторвастатина повышается.
Особые указания
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) У пациентов с ХСН (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) неишемической этиологии при применении амлодипина существует вероятность возникновения отека легких. Поэтому таким пациентам препарат следует назначать с осторожностью. Нарушения функции печени Перед началом лечения аторвастатином и периодически во время лечения необходимо контролировать функцию печени. В случае повышения активности печеночных ферментов, превышающих ВГН в 3 раза, рекомендуется снизить дозу препарата или прекратить его прием. У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения амлодипина увеличивается, поэтому препарат Дуплекор®таким пациентам следует назначать с осторожностью. С осторожностью следует назначать Дуплекор® пациентам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим заболевания печени в анамнезе. Мышечные эффекты У пациентов, получавших аторвастатин, наблюдалась миалгия. Диагноз миопатии следует предполагать у пациентов, принимающих ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, у которых отмечаются: необъяснимые симптомы, например, боль или болезненность мышц, мышечная слабость или мышечные судороги. В таких случаях необходим контроль активности КФК. Активность КФК не следует измерять после интенсивных физических нагрузок или при наличии вероятной альтернативной причины повышения активности КФК. Если активность КФК значительно превышает норму (более чем в 5 раз выше ВГН), активность КФК следует определять регулярно в течение 5-7 дней для подтверждения результатов.
Перед началом применения препарата Дуплекор®, при приеме аторвастатина в монотерапии, пациентам с факторами риска развития рабдомиолиза следует принимать препарат с осторожностью. Активность КФК необходимо определять перед началом лечения аторвастатином в следующих ситуациях:
- нарушение функции почек;
- гипотиреоз;
- собственный или семейный анамнез мышечных заболеваний;
- наличие в анамнезе миотоксичности на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
- заболевания печени в анамнезе и/или злоупотребление алкоголем;
- у пациентов пожилого возраста (> 65 лет) в случае наличия факторов риска развития рабдомиолиза.
Следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и риск лечения и регулярно наблюдать пациентов. Если активность КФК повышена более чем в 5 раз по сравнению с ВГН, начинать лечение не следует. Во время лечения Рекомендуется проинформировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием или лихорадкой. Если мышечная боль, слабость или судороги возникают в процессе лечения препаратом Дуплекор®, следует осуществлять контроль активности КФК. Если будет установлено, что активность КФК более чем в 5 раз превысила ВГН, лечение следует прекратить. Если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт в течение всего дня, даже в том случае, если активность КФК повышена менее чем в 5 раз в сравнении с ВГН, лечение следует прекратить. В случае исчезновения симптомов и возвращении к норме активности КФК, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Дуплекор® с меньшей дозой аторвастатина и тщательном наблюдении за пациентом. Повышение активности КФК следует учитывать при дифференциальной диагностике болей в грудной клетке при оценке вероятности развития инфаркта миокарда. При применении аторвастатина, как и других препаратов этого класса, описаны редкие случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. Совместный прием препарата Дуплекор® и дантролена (раствор для инфузий), гемфиброзила или других фибратов не рекомендован. При совместном применении циклоспорина, никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), производных фиброевой кислоты, макролидных антибиотиков, включая эритромицин, кларитромицин, противогрибковых препаратов, относящихся к азолам (итраконазол, кетоконазол), нефазодона, а также ингибиторов протеазы ВИЧ увеличивается риск развития миопатии в ходе лечения ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования по влиянию препарата на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов не проводились. Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами при приеме препарата Дуплекор®, учитывая возможное развитие чрезмерного снижения АД, головокружения и обморока.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Примечание
Препарат отпускается по рецепту.