Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, содержат активный компонент:
- эстрадиола гемигидрат (в пересчете на эстрадиол) 2,06 мг (2 мг)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-жёлтого цвета, содержат активный компонент:
- дидрогестерон 10 мг
- эстрадиола гемигидрат (в пересчете на эстрадиол) 2,06 мг (2 мг)
Форма выпуска
Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, двух видов: 14 таблеток розового цвета в блистере и 14 таблеток светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Противоклимактерический препарат.
Эстрадиол, входящий в состав препарата Фемостон® 2, идентичен эндогенному эстрадиолу человека, который является наиболее активным эстрогеном.
Дидрогестерон - прогестаген, эффективный при приеме внутрь и имеющий схожую с парентерально вводимым прогестероном активность.
МГТ препаратом Фемостон® 2 предупреждает потерю костной массы в постменопаузальном периоде или после овариоэктомии.
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме в перименопаузе (при начале терапии не ранее чем через 6 месяцев после последней менструации) и в постменопаузе, и уменьшает выраженность клинических проявлений постменопаузы в течение первых недель лечения.
При проведении МГТ включение дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым увеличенный действием эстрогена риск развития гиперплазии эндометрия.
Показание к применению
- менопаузальная гормональная терапия (МГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) или у женщин в постменопаузе;
- профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.
Способы применения и дозы
Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи.
Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием препарата. В первые 14 дней принимают ежедневно по 1 таблетке розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "1"), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 светло-желтой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "2"), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Таблетки принимают без перерыва, сразу после окончания 28-дневного цикла следует начинать прием препарата Фемостон® 2 из новой упаковки.
Для начала и продолжения лечения МГТ расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов, комбинацию эстрадиол и дидрогестерон + эстрадиол следует применять в наименьшей эффективной дозе и в течение наименьшего периода времени: непрерывный и последовательный прием данной комбинации надо начинать с препарата Фемостон® 1; в зависимости от клинического ответа в дальнейшем дозировку гормонов можно корректировать в соответствии с индивидуальной потребностью; если жалобы, связанные с дефицитом эстрогенов сохраняются, дозировку действующих веществ можно увеличить и начать применение препарата Фемостон® 2.
При переходе с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата следует закончить текущий цикл, а затем перейти на препарат Фемостон® 2.
Женщинам, не получавшим ранее МГТ, или при переходе с другого непрерывного комбинированного режима МГТ прием препарата Фемостон® 2 следует начинать в любой день.
Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 ч после обычного времени приема. Если с момента пропуска очередного приема препарата Фемостон® 2 прошло более 12 ч, пропущенную таблетку принимать не следует, продолжить прием препарата нужно на следующий день в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность "прорывных" маточных кровотечений или "мажущих" кровянистых выделений.
Противопоказания
- гиперчувствительность к дидрогестерону, эстрадиолу и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;
- беременность и период грудного вскармливания;
- диагностированный или предполагаемый рак молочной железы (РМЖ);
- диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия);
- диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);
- кровотечения из влагалища неясной этиологии;
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, стенокардия);
- выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например: дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
- острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в т.ч. злокачественные опухоли печени;
- порфирия.
Особые указания
Препарат назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни женщины. У всех пациенток, получающих МГТ, по меньшей мере, 1 раз в год требуется проведение оценки соотношения польза/риск. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития нежелательных реакций. Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.
Сведения о рисках, связанных с МГТ в случае преждевременной менопаузы, ограничены. Из-за низкого уровня абсолютного риска у женщин более молодого возраста, соотношение польза/риск у них может быть более благоприятным, чем у женщин пожилого возраста.
Перед началом или возобновлением приема препарата Фемостон® 2 необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование (в т.ч. молочных желез) пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время приема препарата Фемостон® 2 рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в 6 месяцев. Целесообразно проведение маммографии для дополнительного обследования молочных желез. Женщины должны быть проинформированы о тех возможных изменениях молочных желез, о которых требуется сообщить лечащему врачу.
При наличии в семейном анамнезе у родственников 1-й степени родства тромбозов или тромбоэмболий в возрасте менее 50 лет на фоне приема препарата для МГТ необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.
Препарат Фемостон® 2 содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Препарат Фемостон® 2 не является контрацептивным средством.
Препарат Фемостон® 2 не оказывает значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°C в недоступном для детей месте.