Состав
1 мл концентрата содержит активное вещество: доцетаксел в пересчете на безводное вещество 20 мг
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 4 мл во флаконе
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство - алкалоид.
Доцетаксел - противоопухолевый препарат растительного происхождения (из группы таксоидов). Накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что нарушает фазу митоза и межфазные процессы в опухолевых клетках. Доцетаксел долгое время сохраняется в клетках, где концентрация его достигает высоких значений. Кроме того, доцетаксел оказался активным в отношении некоторых, хотя и не всех, клеток, продуцирующих в избыточном количестве Р-гликопротеин, который кодируется геном множественной устойчивости. In vivo доцетаксел имеет широкий спектр активности в отношении опухолей мышей и перевиваемых опухолевых клеток человека.
Показание к применению
Рак молочной железы:
- адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы (РМЖ) с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом;
- операбельный рак молочной железы без поражения регионарных лимфоузлов у пациенток, которым показано проведение химиотерапии согласно установленным международным критериям отбора для первичной химиотерапии ранних стадий РМЖ (при наличии одного или более факторов риска развития рецидива);
- местнораспространенный или метастатический рак молочной железы (в комбинации с доксорубицином в качестве 1-ой линии терапии или в качестве терапии 2-ой линии: в монотерапии, при неэффективности предшествующего лечения, включавшего антрациклины или алкилирующие средства, и в комбинации с капецитабином, если предшествующее лечение включало антрациклины);
- метастатический рак молочной железы с опухолевой экспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии.
Немелкоклеточный рак легкого:
- неоперабельный, местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии 1-ой линии или в монотерапии в качестве терапии 2-ой линии при неэффективности химиотерапии, основанной на препаратах платины.
Рак яичников:
- метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-ой линии (доцетаксел в монотерапии, терапия 2-ой линии).
Рак головы и шеи:
- местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (доцетаксел в комбинации с цисплатином и фторурацилом, индукционная терапия).
Рак предстательной железы:
- метастатический, гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с преднизоном или преднизолоном).
Рак желудка:
- метастатический рак желудка, включая кардиальный отдел, (в комбинации с цисплатином и фторурацилом) в качестве терапии 1-ой линии.
Способы применения и дозы
При выборе дозы и режима введения Таутакса в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.
Таутакс вводится в виде одночасовой внутривенной инфузии каждые 3 недели.
Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости, всем больным (исключая больных раком предстательной железы) до введения препарата Таутакс необходимо провести премедикацию глюкокортикостероидами, например, дексаметазон внутрь в дозе 16 мг/сут (по 8 мг два раза в день), в течение 3-х дней, за 1 день до введения Таутакса.
У больных раком предстательной железы, получающих сопутствующее лечение преднизоном или преднизолоном, проводится премедикация дексаметазоном в дозе 8 мг за 12, 3 и 1 час до начала введения Таутакса.
Для снижения риска развития гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ).
Противопоказания
- выраженные реакции повышенной чувствительности на доцетаксел или другие компоненты препарата;
- исходное число нейтрофилов <1500/мкл;
- выраженные нарушения функции печени;
- беременность и период кормления грудью.
Особые указания
Лечение проводится только под наблюдением специалиста имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии в условиях специализированного стационара.
Следует проводить тщательное наблюдение за клиническим анализом крови у больных, получающих терапию Таутаксом. При развитии выраженной нейтропении (<500/мкл в течение 7 дней и более) во время курса терапии Таутаксом рекомендуется снизить дозу препарата при последующих курсах или использовать адекватные симптоматические меры.
С целью выявления реакций повышенной чувствительности больных следует тщательно наблюдать, особенно во время первой и второй инфузий. Легкие проявления гиперчувствительности (покраснение лица или локализованные кожные реакции) не требуют прерывания введения препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности (снижение артериального давления, бронхоспазм или генерализованная сыпь/эритема) требуют немедленной отмены введения препарата и принятия соответствующих лечебных мероприятий по купированию данных осложнений. Повторное использование Таутакса у таких пациентов не разрешается.
У больных с нарушением функции печени крайне высок риск развития тяжелых побочных эффектов (сепсис, желудочно-кишечные кровотечения, фебрильная нейтропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения), в связи с чем функциональные пробы печени должны определяться до начала проведения терапии и перед каждым последующим циклом терапии Таутаксом.
В связи с возможностью задержки жидкости необходимо тщательное наблюдение за больными с выпотом в плевральную полость, перикард или имеющих асцит. При появлении отеков следует ограничить потребление соли и жидкости и назначить диуретики.
Таутакс является противоопухолевым препаратом; как и в случае других потенциально токсических веществ, необходимо соблюдать осторожность при его применении и приготовлении растворов. Рекомендуется пользоваться перчатками. При попадании препарата на кожу или слизистые оболочки, кожу следует немедленно тщательно вымыть водой с мылом, слизистые - промыть водой.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте.