Состав:
1 таблетка содержит капецитабин 500 мг.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 штук на блистере – 12 блистеров в пачке картонной.
Фармакологическое действие:
Противоопухолевое средство, антиметаболит. Капецитабин - производное фторпиримидина карбамата, пероральный цитостатик, активирующийся в ткани опухоли и оказывающий на нее селективное цитотоксическое действие.
Последовательная ферментная биотрансформация капецитабина в 5-ФУ создает более высокие концентрации препарата в тканях опухоли, чем в окружающих здоровых тканях. После перорального назначения капецитабина больным колоректальным раком (n=8) концентрация 5-ФУ в ткани опухоли в 3,2 раза больше его концентрации в прилежащих здоровых тканях (диапазон от 0,9 до 8,0).
Показание к применению:
Рак молочной железы:
- комбинированная терапия с доцетакселом местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, при неэффективности химиотерапии, включающей препарат антрациклинового ряда;
- монотерапия местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, резистентного к химиотерапии таксанами или препаратами антрациклинового ряда, или при наличии противопоказаний к ним.
Колоректальный рак:
- адъювантная терапия рака толстой кишки III стадии после хирургического лечения;
- терапия метастатического колоректального рака.
Рак желудка:
- терапия первой линии распространенного рака желудка.
Способ применения и дозы:
Препарат принимают внутрь, запивая водой, не позднее, чем через 30 мин после еды.
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от вида рака и состояния больного.
Противопоказания:
- установленный дефицит ДПД (дигидропиримидиндегидрогеназы), как и для других фторпиримидинов;
- одновременный прием соривудина и его структурных аналогов типа бривудина;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК ниже 30 мл/мин);
- исходное содержание нейтрофилов <1,5 109/л и/или тромбоцитов <100 109/л;
- при наличии противопоказаний к одному из препаратов комбинированной терапии не следует назначать препарат Кселода;
- беременность;
- период кормления грудью;
- детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены);
- повышенная чувствительность к капецитабину или любым другим компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к фторурацилу или при зарегистрированных случаях развития неожиданных или тяжелых побочных реакций на лечение производными фторпиримидина в анамнезе.
С осторожностью следует назначать препарат при ИБС, почечной недостаточности средней степени тяжести, печеночной недостаточности, одновременном применении с пероральными антикоагулянтами кумаринового ряда, наследственном дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, пациентам в возрасте старше 60 лет.
Особые указания:
Необходимо проводить тщательный медицинский контроль за проявлениями токсичности у пациентов, получающих терапию препаратом Кселода.
Большинство нежелательных явлений обратимы и не требуют полной отмены препарата, хотя может возникнуть необходимость в коррекции дозы или временной отмене препарата.
Обращение с неиспользованным препаратом и препаратом с истекшим сроком годности. Попадание лекарственного препарата вместе с отходами в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Кселода обладает небольшим или умеренным влиянием на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Пациентам, у которых возникли такие нежелательные явления как головокружение, слабость или тошнота, следует воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами.
Условия хранения:
Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С