Состав
1 флакон с концентратом для приготовления раствора для инфузий содержит активное вещество: ниволумаб 107 мг (фасовка производится с учетом перезакладки в 0,7 мл, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Извлекаемое количество ниволумаба (объем раствора) в одном флаконе - 100 мг (10 мл).
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 10 мл во флаконе - 1 флакон в упаковке.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство, антитела моноклональные.
Ниволумаб является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). Ниволумаб представляет собой иммуноглобулин G4 (IgG4), его приблизительная молекулярная масса составляет 146 кДа.
PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2. В исследованиях на мышиных моделях блокирование активности PD-1 приводило к уменьшению роста опухоли.
Показание к применению
- В качестве монотерапии неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов.
- В качестве монотерапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых после предшествующей химиотерапии.
- В качестве монотерапии распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых после предшествующей системной терапии.
Способы применения и дозы
Препарат должен вводиться под руководством врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.
Рекомендуемая доза препарата Опдиво® взрослым составляет 3 мг/кг массы тела в виде 60-минутной внутривенной инфузии с введением каждые 2 недели. Лечение должно продолжаться при наличии клинического эффекта или до появления признаков непереносимой токсичности.
Повышение или понижение дозы препарата не рекомендуется. Задержка введения очередной дозы или отмена приема могут быть связаны с индивидуальной безопасностью или переносимостью препарата.
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
- детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности;
- беременность и период грудного вскармливания.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Не встряхивать.
Хранить в недоступном для детей месте.