Состав
1 мл препарата содержит действующее вещество ранибизумаб 10 мг (2,3 мг во флаконе)
Форма выпуска
Раствор для внутриглазного введения 0,23 мл во флаконе бесцветного стекла в комплекте с иглой, снабженной фильтром, шприцем и иглой для инъекций.
Фармакологическое действие
Препарат, применяемый при возрастной макулярной дегенерации. Моноклональные антитела к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A).
Ранибизумаб избирательно связывается с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов, VEGF-А (VEGF110, VEGF121, VEGF165), и предотвращает взаимодействие VEGF-А с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGR1 и VEGR2), что приводит к подавлению неоваскуляризации и пролиферации сосудов. Подавляя рост новообразованных сосудов хориоидеи в сетчатку, ранибизумаб останавливает прогрессирование экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) или патологической миопии (ПМ) и макулярного отека при сахарном диабете и окклюзии (тромбозе) вен сетчатки.
При применении ранибизумаба в течение 24 месяцев у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) в большинстве случаев (90%) достоверно уменьшался риск снижения остроты зрения (ОЗ) (потеря менее 15 букв по шкале определения ОЗ ETDRS или 3 строки по таблице Снеллена), у трети пациентов (33%) наблюдалось улучшение ОЗ на 15 букв и более по шкале ETDRS (р<0.01). У пациентов с имитацией инъекций препарата потеря менее 15 букв по шкале ETDRS (3 строки по таблице Снеллена) и улучшение ОЗ более чем на 15 букв по шкале ETDRS, отмечались в 53 и 4% случаев соответственно.
Показание к применению
- лечение неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых;
- лечение снижения остроты зрения с диабетическим отеком макулы;
- лечение снижения остроты зрения вследствие отека макулы, вызванного окклюзией вен сетчатки (центральной вены сетчатки или ее ветвей);
- лечение снижения остроты зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией, обусловленной патологической миопией.
Способы применения и дозы
Препарат Луцентис® применяют только в виде инъекций в стекловидное тело. Содержимое одного флакона препарата Луцентис® следует использовать для проведения только одной интравитреальной инъекции.
Вводить ранибизумаб должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций, с использованием правил асептики.
Перед проведением процедуры следует обязательно провести сбор аллергологического анамнеза.
Рекомендуемая доза препарата Луцентис® составляет 0.5 мг, что соответствует 0.05 мл раствора, 1 раз в месяц в виде инъекции в стекловидное тело. Между введением препарата в один глаз следует соблюдать интервал не менее 1 месяца.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата;
- подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;
- интраокулярное воспаление;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась);
- беременность;
- период лактации.
Особые указания
Проводить лечение препаратом должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций.
Введение препарата Луцентис® следует всегда проводить в асептических условиях. Кроме того, в течение 1 недели после инъекции препарата необходимо наблюдать пациента с целью выявления возможного местного инфекционного процесса и проведения своевременной терапии. Следует информировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита.
Препарат обладает иммуногенными свойствами. Так как у пациентов с ДМО существует более высокий риск системного воздействия препарата, необходимо помнить и о более высоком риске развития реакций гиперчувствительности у данной категории пациентов.
Пациенты должны быть осведомлены о признаках, свидетельствующих о развитии интраокулярного воспаления, что может указывать на интраокулярное формирование антител к препарату.
При инъекции ингибиторов эндотелиального фактора роста А в стекловидное тело (VEGF-A) возможно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений.
Риск развития инсульта может быть выше при наличии у пациентов факторов риска, включая перенесенный ранее инсульт или транзиторные нарушения мозгового кровообращения в анамнезе.
Одновременное применение препарата Луцентис® с другими лекарственными препаратами, оказывающими ингибирующее влияние на фактор роста эндотелия сосудов (для местного или системного применения), недопустимо.
Условия хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.