Состав
саксаглиптин (в форме гидрохлорида) - 5 мг .
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписями "5" на одной стороне и "4215" - на другой стороне, нанесенными синим красителем.
Фармакологическое действие
Пероральный гипогликемический препарат .
Показание к применению
Сахарный диабет 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве:
- монотерапии;
- стартовой комбинированной терапии с метформином;
- добавления к монотерапии метформином, тиазолидиндионами, производными сульфониломочевины, при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи.
- При монотерапии рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз/сут.
- При комбинированной терапии рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз/сут в комбинации с метформином, тиазолидиндионами или производными сульфонилмочевины.
- При стартовой комбинированной терапии с метформином рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз/сут, начальная доза метформина - 500 мг/сут. В случае неадекватного ответа доза метформина может быть увеличена.
- При пропуске приема препарата Онглиза® пропущенную таблетку следует принять сразу, как только пациент об этом вспомнит, однако не следует принимать двойную дозу препарата в течение одних суток.
- Для пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (КК >50 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Для пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (КК ≤50 мл/мин), а также для пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуемая доза препарата Онглиза® составляет 2.5 мг 1 раз/сут. Препарат следует принимать по окончании сеанса гемодиализа. Применение саксаглиптина у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, не изучено. Перед началом терапии саксаглиптином и в процессе лечения рекомендуется проводить оценку функции почек.
- При нарушении функции печени легкой, умеренной и тяжелой степеникоррекции дозы не требуется.
- Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется. Однако при выборе дозы следует учитывать, что у этой категории пациентов более вероятно снижение функции почек.
Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов младше 18 летне изучалась.
При одновременном применении с мощными ингибиторами CYP 3A4/5, такими как кетоконазол, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и телитромицин, рекомендуемая доза препарата Онглиза® составляет 2.5 мг 1 раз/сут.
Противопоказания
- сахарный диабет 1 типа (применение не изучено);
- применение совместно с инсулином (не изучено);
- диабетический кетоацидоз;
- врожденные непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и глюкозо- галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- лактация;
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены);
- повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности умеренной и тяжелой степени, пожилым пациентам, а также совместно с производными сульфонилмочевины.
Особые указания
- Применение препарата Онглиза® в комбинации с инсулином, а так же в составе тройной терапии с метформином и тиазолидиндионами или метформином и производными сульфонилмочевины, не изучалось.
- Пациенты с нарушением функции почек .Рекомендуется коррекция дозы для пациентов с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточностью, а также для пациентов, находящихся на гемодиализе. Перед началом терапии и периодически в процессе лечения препаратом рекомендуется проводить оценку функции почек.
- Применение в комбинации с препаратами, которые могут вызвать гипогликемию .Производные сульфонилмочевины могут вызвать гипогликемию, поэтому для уменьшения риска гипогликемии при одновременном применении с препаратом Онглиза® может потребоваться снижение дозы производных сульфонилмочевины.
- Реакции гиперчувствительности .Препарат не следует назначать пациентам, у которых были отмечены серьезные реакции гиперчувствительности при применении других ингибиторов ДПП-4.
- Пациенты пожилого возраста .По данным клинических исследований, показатели эффективности и безопасности у пациентов в возрасте 65 лет и старше не отличались от аналогичных показателей у пациентов более молодого возраста. Однако нельзя исключить повышенную индивидуальную чувствительность к саксаглиптину у некоторых пациентов пожилого возраста. Саксаглиптин и его основной метаболит частично выводятся почками, поэтому необходимо учитывать, что у пациентов пожилого возраста более вероятно снижение функции почек.
- Препарат Онглиза® содержит лактозу. Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать этот препарат.
- Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами .Исследований по изучению влияния саксаглиптина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.Следует учитывать, что саксаглиптин может вызывать головокружение.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.