Состав
Гиалуронат натрия и сополимер гиалуроновой кислоты с аскорбилфосфатом магния 15 мг/мл
L-пролин 3 мг/мл
L-лизина гидрохлорид 3 мг/мл
глицин 3 мг/мл
Вспомогательные вещества: натрия хлорид; фосфатный буфер; вода для инъекций
Форма выпуска
Материал гелевый на основе 1,5% модифицированной гиалуроновой кислоты водосодержащий стерильный. В стеклянном шприце с Luer-Lock наконечником по 2 мл. Содержимое стерилизовано.
Наклейка для прикрепления к медицинской карточке пациента вложена в запечатанный блистер. Эту этикетку следует прикрепить к медицинской карточке пациента для обеспечения возможности идентификации материала.
Фармакологическое действие
Медицинское изделие ГИАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант) содержит уникальную форму модифицированной (стабилизированной) гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, получаемой путем бактериальной ферментации, с добавлением сополимера гиалуроновой кислоты с аскорбилфосфатом магния, L-пролина, L-лизина и глицина.
Хондрорепаративное. Состояние метаболизма суставов, вязкоэластичные и защитные свойства синовиальной жидкости во многом определяются концентрацией в ней гиалуроновой кислоты, специфического протеогликана, сосредоточенного в хряще, синовиальных оболочках и других соединительнотканных структурах организма. Действие гелевого материала ГИАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант) основано на биологической стимуляции процессов естественного метаболизма, посредством чего улучшается физиологический и реологический статус синовиальной жидкости. Гелевый материал ГИАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант) способствует замедлению разрушения суставного хряща в комплексе с процессами восстановления гомеостаза синовиальной жидкости.
Гелевый материал ГИАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант) позволяет восстанавливать эффективную концентрацию гиалуроновой кислоты в матриксе, что приводит к стимуляции фибробластов и хондроцитов. Промежуточные продукты деградации гиалуроновой кислоты оказывают ангиогенное, иммуностимулирующее и противовоспалительное действие.
Свойства компонентов
Гелевый материал ГИАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант), являясь биоактивной композицией модифицированной гиалуроновой кислоты с аскорбиновой кислотой и аминокислотами, участвующими в синтезе коллагена, позволяет осуществлять направленную доставку активных веществ непосредственно к зоне поврежденных соединительнотканных структур.
Структурная модификация гиалуроновой кислоты (полимерная сшивка) в гелевом материале ГИАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант) определяет пролонгированное реконструктивное воздействие на поврежденные вследствие травм либо дегенеративно-дистрофических процессов хрящевые, связочные и соединительнотканные структуры суставов и конечностей.
При внутрисуставном введении продукты катаболизма гелевого материала ГИАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант), освобожденные аминокислоты, в т.ч. незаменимая — лизин, вместе с витамином С создают физиологически благоприятную среду для усиления метаболической активности клеток и запускают синтез основных компонентов межклеточного матрикса хрящевых и соединительнотканных структур.
Входящий в состав материала витамин С участвует в метаболических превращениях глицина, пролина и лизина. Гидроксилирование пролина необходимо для стабилизации тройной спирали коллагена, а гидроксилирование лизина очень важно для последующего образования ковалентных связей между молекулами коллагена при формировании коллагеновых фибрилл. Этот процесс является определяющим для стабилизации межклеточного вещества всех видов соединительной ткани.
Показание к применению
В составе комплексной терапии при следующих заболеваниях и состояниях:
- лечение остеоартроза I–III стадии коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов дегенеративно-дистрофического или травматического происхождения;
- необходимость улучшения вязкоэластичных и защитных свойств синовиальной жидкости суставов;
- дегенеративно-дистрофические состояния связочного аппарата, соединительнотканных и хрящевых структур;
- артриты в стадии ремиссии.
для профилактики дегенеративно-дистрофических заболеваний опорно-двигательного аппарата;
в период реабилитации после перенесенных травм и оперативных вмешательств.
Способы применения и дозы
В полость сустава. Объем введения материала и подбор инъекционной иглы определяется врачом индивидуально, в зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния сустава.
При наличии выпота в суставе рекомендуется предварительная эвакуация излишнего объема синовиальной жидкости.
В зависимости от размера сустава необходимо вводить в полость сустава до 2 мл гелевого материала ГИАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант) 1 раз в 14 дней в течение 6–8 нед. Повторный курс проводится через 6–12 мес. Одномоментно можно проводить лечение нескольких суставов.
Лечение гелевым материалом ГИАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант) оказывает воздействие только на сустав, в который вводится материал, системный эффект ГИАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант) не оказывает.
Шприц, игла и остаток неиспользованного материала после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.
Внимание! Для эффективного результата лечения чрезвычайно важно правильно выполнить инъекцию. Введение гелевого материала ГИАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант) могут выполнять только специалисты, имеющие на это разрешение в соответствии с местным законодательством.
ООО «Лаборатория ТОСКАНИ» не несет ответственность за последствия неправильного использования гелевого материала ГИАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам материала;
наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии;
прием антикоагулянтов;
тяжелая форма воспаления или инфицирование сустава;
наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения;
беременность;
период лактации.
Побочные действия
Внутрисуставное введение гелевого материала ГИАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант) отличается хорошей переносимостью.
В редких случаях возможны локальные вторичные явления — боли, ощущение тепла, появление внутрисуставной экссудации; крайне редко — аллергические реакции.
О нежелательных явлениях следует сообщать местным представителям ООО «Лаборатория ТОСКАНИ».
Особые указания
Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций.
Не следует вводить гелевый материал ГИАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант) при наличии инфицированных ран, ссадин в области сустава, выраженного воспаления, значительного внутрисуставного выпота, венозного и лимфатического стаза на стороне пораженного сустава. При обработке кожи перед проведением внутрисуставной инъекции нельзя использовать дезинфектанты, содержащие четвертичные аммониевые соли. Перед введением материал необходимо нагреть до комнатной температуры.
Гелевый материал ГИАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант) должен аккуратно вводиться в полость сустава. После инъекции гелевого материала ГИАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант) пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима и избегать излишней нагрузки на сустав в течение нескольких дней. Во время курса введения гелевого материала ГИАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант) не допускается введение в полость пораженного сустава анестетиков и других фармакологических препаратов.
Не применять изделие с поврежденной упаковкой.
Условия хранения
В защищенном от солнечного света месте, при температуре 5–15 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.